Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Methoden für eine internationale randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Gsk249320 auf die Neurophysiologie des motorischen Kortex mittels transkranieller Magnetstimulation bei Schlaganfallüberlebenden

Matt P. Malcolm, Lori Enney and Steven C Cramer

Einleitung: Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein neurophysiologisches Instrument zur Beurteilung des motorischen Nervensystems und seiner Veränderungen im Zeitverlauf. In klinischen Studien an mehreren Standorten hat diese Technik gegenüber anderen Methoden der Neurobildgebung einige Vorteile, da sie relativ kostengünstig ist, wenig Personal und Infrastruktur erfordert und die Technologie zur Datenerfassung und -analyse einfacher konsistent angewendet werden kann. Es gibt nur wenige veröffentlichte Details zu Methoden zur Bereitstellung von TMS und zur Analyse von Daten auf standardisierte und konsistente Weise im Rahmen einer internationalen, multizentrischen klinischen Studie.
Zweck: Ziel dieses Artikels ist die Beschreibung standardisierter Methoden zur Anwendung von TMS-Bewertungen des motorischen Kortex in einer internationalen klinischen Studie zu einer pharmakologischen Intervention für Schlaganfallpatienten, die in 15 Zentren in drei Ländern durchgeführt wurde.
Materialien und Methoden: Es wurde ein Standardisierungsprozess entwickelt, um die Einhaltung des TMS-Protokolls und die Datenqualität sicherzustellen, und jeder klinische Standort musste die Standardisierungsverfahren erfolgreich abschließen, bevor Patientendaten erfasst wurden. Zu den wichtigsten Elementen der Standardisierung gehörten internetbasierte Schulungen, Datenerfassung durch Pilotteilnehmer, gemeinsame TMS-Ausrüstung an allen Standorten und korrigierendes Feedback durch einen Standardisierungsadministrator. Anschließend wurden an den Tagen 5, 30 und 112 nach dem Schlaganfall TMS-Beurteilungen der motorischen Hotspot-Position, der motorischen Schwelle und der Rekrutierungskurve bei Schlaganfallpatienten durchgeführt. Die fortlaufende Standardisierung wurde durch regelmäßige Überprüfung der Patientendaten und Kommunikation zwischen dem klinischen Standort und dem Standardisierungsadministrator aufrechterhalten.
Schlussfolgerung: Obwohl die methodischen Ansätze von TMS unterschiedlich sind, wurde erfolgreich ein Protokoll mit standardisierten Verfahren entwickelt und implementiert. Unter Verwendung dieses Protokolls wurden die Zentren offiziell zertifiziert, um in dieser klinischen Studie mit Schlaganfallpatienten TMS-basierte neurophysiologische Messungen durchzuführen. Die beschriebene Methodik ist möglicherweise für Forscher wertvoll, die zukünftige klinische Studien an mehreren Standorten mit TMS durchführen möchten.