Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Überwachung der Lesermetriken in verblindeten, unabhängigen, zentralen Überprüfungen onkologischer Studien

Kristin L. Cohen, Mithat Gönen und Robert R. Ford

Zweck: Die Aufsichtsbehörden befürworten ein verblindetes unabhängiges zentrales Prüfverfahren (BICR) als Mittel zur Minimierung von Verzerrungen und zur unabhängigen Überprüfung von Endpunkten auf der Grundlage medizinischer Bildgebung, wenn die Daten zur Unterstützung wichtiger Studien bestimmt sind. Unstimmigkeiten zwischen den Gutachtern beim BICR geben den Aufsichtsbehörden jedoch Anlass zur Sorge. Es gibt nur wenige veröffentlichte Kennzahlen zu den Unstimmigkeitsraten beim BICR und derzeit keine Standardkennzahl, mit der die Leistung der Gutachter im BICR-Umfeld überwacht werden kann. Methoden: Wir haben BICR-Daten aus 29 klinischen Onkologiestudien analysiert, darunter Interpretationen von 24 verschiedenen Radiologen als Gutachter von über 12.000 Einzelfällen. Ergebnisse: Die durchschnittliche Akzeptanzrate der Leser lag bei 48 % und die Ablehnungsrate bei 52 %. Schlussfolgerung: Auf Grundlage unserer Analyse schlagen wir die Verwendung von p-Charts zur Überwachung der Leistung der Gutachter in klinischen Onkologiestudien mit BICR vor.