Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
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Abstrakt

Neue validierte und Stabilität anzeigende RP-HPLC-Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von Metformin und Alogliptin in menschlichem Plasma

Ashutosh KS, Manidipa D, Seshagiri RJVLN und Gowri SD

Gemäß den Richtlinien der US-FDA wurde eine validierte neue RP-HPLC-Methode zur quantitativen Bestimmung von Metformin und Alogliptin in menschlichem Plasma entwickelt, die die Stabilität anzeigt. Das Medikament wurde dem Plasma zugesetzt und mit der mobilen Phase durch Niederschlag extrahiert. Der extrahierte Analyt wurde in X-Terra C18 (4,6 × 150 mm, 3,5 μm, Fabrikat: ACE) oder ein gleichwertiges Produkt injiziert, bei einer Temperatur von 25 °C gehalten und der Ausfluss bei 235 nm überwacht. Die mobile Phase bestand aus Natriumdihydrogenorthophosphat [pH 4,0]:Acetonitril [HPLC-Qualität] (70:30 v/v). Die Durchflussrate wurde bei 1,0 ml/min gehalten. Die Kalibrierungskurve für Metformin und Alogliptin war von 300,0 bis 700,0 μg/ml (r2 = 0,997) bzw. 7,5 bis 17,5 μg/ml (r2 = 0,998) linear. Die Präzision von Tag zu Tag und von Tag zu Tag lag innerhalb der Grenzen. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) für Metformin und Alogliptin betrug 5,936 bzw. 1,983 μg/ml. Die durchschnittliche prozentuale Wiederfindung für Metformin und Alogliptin betrug 100,17 bzw. 99,40-99,55 % und die Reproduzierbarkeit erwies sich als zufriedenstellend. Diese RP-HPLC-Methode eignet sich zur Bestimmung der Konzentration von Metformin und Alogliptin in menschlichem Plasma und kann für Routineanalysen zur Bestimmung von Metformin und Alogliptin aus der Dosierungsform während pharmakokinetischer Studien eingesetzt werden.