Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Parallele Pilotstudien zur Screening-Häufigkeit für die Befreiung von der mechanischen Beatmung – die Protokolle der RELEASE-Studie und der SENIOR-Studie

Karen EA Burns, Jessica TY Wong, Leena Rizvi, Lori Hand, Deborah J Cook, Peter Dodek, Sangeeta Mehta, Michelle E Kho PT, Francois Lamontagne, Jan O. Friedrich, Andrew J Seely, Laurent Brochard, Eddy Fan, Christine Leger, Fatma Rajwani, Julia Lee RRT, Kevin Thorpe und Maureen O Meade

Begründung: Die Verkürzung der Dauer der invasiven Beatmung ist auf der Intensivstation (ICU) von höchster Priorität. Ein einmal tägliches Screening zur Identifizierung von Kandidaten für Spontanatmungstests (SBTs) ist nicht gut auf die kontinuierliche Intensivpflege abgestimmt. Ziele: Das Hauptziel der randomisierten Pilotstudien RELEASE und SENIOR ist die Bewertung unserer Fähigkeit, 50 nicht ältere (<65 Jahre) und 100 ältere (> 65 Jahre) schwerkranke Erwachsene für parallele Studien zu rekrutieren, in denen ein einmaliges mit einem mindestens zweimal täglichen Screening verglichen wird. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Einhaltung der Screeningprotokolle durch die Kliniker, die Bewertung aktueller Praktiken im Zusammenhang mit der Behandlung von Sedierung, Analgesie, Delirium und Patientenmobilisierung vor Screeninguntersuchungen, die Identifizierung von Hindernissen bei der Aufnahme, die Charakterisierung von Studienteilnehmern anhand von Entwöhnungsschwierigkeiten und die Erlangung vorläufiger Schätzungen der alternativen Screeningstrategien in Bezug auf klinische Ergebnisse. In der SENIOR-Studie werden wir außerdem Rekrutierungsmetriken und Interventionseffekt zwischen älteren (65 bis 80 Jahre) und sehr alten (> 80 Jahre) Teilnehmern vergleichen. Methoden: In beide Studien werden wir schwerstkranke Erwachsene aufnehmen, die seit mindestens 24 Stunden invasiv beatmet werden und Atemzüge einleiten oder auslösen können. In beiden Armen werden Atemtherapeuten (RTs) die Patienten täglich zwischen 06:00 und 08:00 Uhr untersuchen, um SBT-Kandidaten zu identifizieren. Im Arm „mindestens zweimal tägliches Screening“ werden RTs die Patienten zusätzlich zwischen 13:00 und 15:00 Uhr untersuchen, wobei zusätzliche Screeningzeiträume nach Ermessen der Ärzte zulässig sind. Wir erachten die Studien als durchführbar, wenn wir durchschnittlich 1 bis 2 Patienten pro Monat und Intensivstation rekrutieren und eine Protokolleinhaltung von mindestens 80 % erreichen können. Relevanz: Häufigere Screenings und häufigere SBTs können die Zeit reduzieren, die mit invasiver Beatmung und auf der Intensivstation verbracht wird. Die aus diesen randomisierten Pilotstudien gewonnenen Informationen werden in die Gestaltung einer künftigen großen Studie einfließen. Klinische Studie: Die RELEASE-Studie ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT02001220; Die SENIOR-Studie ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT02243449