Andrologie- Offener Zugang
Offener Zugang
ISSN: 2167-0250
ISSN: 2167-0250
Radhey Shyam Sharma, Ajit Kumar Mathur, Hem Chandra Das, Balbir Singh Shah, Arvind Goyal, Kuldeep Chander Sharma, Subhash Abrol, Balram Sahoo, Nirmal Kumar Lohiya, Trilok Chand Sadasukhi
Ziel: Ausreichende Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit des intravasalen, injizierbaren und nicht-hormonellen Verhütungsmittels RISUG® für Männer bei einer großen Zahl gesunder Probanden zu erhalten. Methode: Design – prospektive, direkte, offene und nicht randomisierte, multizentrische, krankenhausbasierte klinische Phase-III-Studie; Setting – Familienplanungskliniken; Abteilungen für Urologie und Chirurgie; Patienten – insgesamt 303 gesunde, sexuell aktive und verheiratete männliche Probanden (im Alter von 25–40 Jahren) und ihre gesunden und sexuell aktiven Ehefrauen; Injektion(en) – 60 mg RISUG® werden ausschließlich männlichen Probanden in einem Vehikel aus 120 µl Dimethylsulfoxid per Samenleiter injiziert; wichtigste Ergebnismaße – die Gesamtwirksamkeit von RISUG® im Hinblick auf das Erreichen einer Azoospermie betrug 97,3 % und basierend auf der Schwangerschaftsverhütung 99,02 % ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Ergebnisse: Die Azoospermie der Probanden lag nach 21 Tagen RISUG-Injektion in verschiedenen Zentren zwischen 76,5 % und 96,5 %, wobei die höchsten Werte 6 Monate nach der Injektion in den Zentren Jaipur, Neu-Delhi und Udhampur mit 92,7 %, 96,3 % bzw. 96,6 % erreicht wurden und bis zur letzten Nachuntersuchung unverändert blieben. In den beiden anderen Zentren, nämlich Kharagpur und Ludhiana, erreichten die Probanden 6 Wochen bzw. 2,5 Monate nach der Injektion 100 % Azoospermie und der Trend blieb bis zur letzten Nachuntersuchung unverändert. Weder bei den mit RISUG® injizierten Probanden noch bei ihren Frauen wurden bis zur letzten Nachuntersuchung schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet. Fazit: RISUG® ist ein sicheres und hochwirksames Verhütungsmittel für Männer ohne schwerwiegende Nebenwirkungen