Arzneimitteldesign: Offener Zugang
Offener Zugang

Abstrakt

Qualitätsbewertung nach der Markteinführung und vergleichende Auflösungsstudie einiger in der Mongolei vermarkteter Ciprofloxacin-Tabletten

Azjargal Ganbat, Gereltuya Dorj*, Bruce Sunderland, Tsetsegmaa Sanjjav, Anudari Tompurev, Tserendulam Luvsandorj, Battulga Borbaatar, Gantuya Dorj, Daariimaa Khurelbat

Es wurde häufig über die unterschiedliche Qualität der Darreichungsformen einer breiten Palette von Medikamenten berichtet, was die WHO dazu veranlasste, Standards für Generika festzulegen. Ziel dieser Studie war es, die Qualität und Auflösungseigenschaften von auf dem Markt erhältlichen Generika Ciprofloxacin 500 mg im Vergleich zu einer führenden Marke zu bewerten und Auflösungsprofile zu erstellen, um Hersteller und Entscheidungsträger zu informieren. Eine Qualitätsbewertung nach der Markteinführung und eine vergleichende Auflösungsstudie von fünf in der Mongolei erhältlichen Generika Ciprofloxacin verschiedener Hersteller wurden abgeschlossen. Als Auflösungsmedien dienten USP-Puffer mit einem pH-Wert von 1,2 (Salzsäurelösung) und einem pH-Wert von 4,5 (Phosphatpufferlösung). Darüber hinaus wurden Gewichtsabweichungen, Härte, Zerbrechlichkeit, Zerfallszeit und Gehalt nach etablierten Methoden bestimmt. Alle fünf Produktproben entsprachen den offiziellen Spezifikationen hinsichtlich Gleichmäßigkeit von Gewicht, Zerbrechlichkeit und Zerfallszeit. Alle fünf Proben enthielten >99 % (Gewicht/Gewicht) des angegebenen chemischen Inhalts. Es wurden jedoch erhebliche Unterschiede zwischen und innerhalb der Marken in Bezug auf die Auflösungsrate festgestellt. Da nur zwei generische Ciprofloxacin-Tabletten, die in diese Untersuchung einbezogen wurden, mit der gewählten Vergleichsbioäquivalenz vergleichbar waren.