Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Vorbereitung mit mechanischer Darmreinigung und/oder oralen Antibiotika oder keiner Gabe für eine elektive kolorektale Operation: Zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studien (MECCLANT-C- und -R-Studien)

Evaghelos Xynos, Nikolaos Gouvas, Christos Agalianos, Ioannis Balogiannis, Manoussos Christodoulakis, Dimitrios Korkolis, Dimitrios Manatakis, Dimitrios Lytras, Ioannis Papakonstantinou, Costas Stamou, Ioannis Triantaphyllidis, Georgios Tzovaras und Georgios Zacharioudakis

Hintergrund: Laut soliden Belegen wurde die traditionelle mechanische Darmvorbereitung bei elektiven kolorektalen Operationen in den letzten zwei Jahrzehnten größtenteils aufgegeben. Neuere Erkenntnisse aus großen Datenbanken in den USA zeigen jedoch, dass eine mechanische Darmvorbereitung in Kombination mit oralen Antibiotika die Zahl der Wundinfektionen (SSI) nach elektiven kolorektalen Operationen deutlich senkt. Hypothese/Ziel: Wir gehen von der Hypothese aus, dass die alleinige Gabe oraler Antibiotika und nicht die mechanische Darmvorbereitung der Hauptfaktor zur Vorbeugung von SSI ist. Außerdem sind wir der Ansicht, dass sich Rektumoperationen bei Krebs von Dickdarmoperationen dadurch unterscheiden, dass bei Rektumoperationen in der Regel eine Defunktionierung des Stomas auftritt, für die ein leerer Dickdarm erforderlich ist. Patienten/Methoden: Patienten, bei denen eine elektive Kolektomie wegen Dickdarmneoplasien oder Divertikelkrankheit durchgeführt wird, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt: Arm A: keine Darmvorbereitung; Arm B: mechanische Darmvorbereitung in Kombination mit oralen Antibiotika (MECCLAND-C-Studie). Patienten, bei denen eine elektive tiefe anteriore Resektion des Rektums wegen Rektumkarzinoms vorgesehen ist, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt: Arm A: nur mechanische Darmvorbereitung; Arm B: mechanische Darmvorbereitung kombiniert mit oralen Antibiotika (MECCLAND –R-Studie). Alle Patienten erhalten eine Stunde vor dem ersten chirurgischen Einschnitt intravenös Antibiotika. Einläufe am Tag vor der Operation sind optional. Den teilnehmenden Zentren wird empfohlen, bei allen Patienten verbesserte Genesungsprogramme durchzuführen. Primäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist eine Wundinfektion (SSI), einschließlich (i) oberflächlicher Wundinfektion, (ii) tiefer Wundinfektion und (iii) intraabdominaler Infektion (kontaminierte Flüssigkeit oder Eiteransammlung). Statistische Punkte: Unter Berücksichtigung einer SSI-Rate von 0,12 für Arm A gegenüber einer SSI-Rate von 0,06 für Arm B, einer Randomisierungsrate von 1:1 und einer vernachlässigbaren Drop-off-Rate sollte die Stichprobengröße jedes Arms jeder Studie 356 Patienten betragen.