Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Prävention von Rückfällen und Wiederauftreten einer bipolaren Typ-I-Depression: Ein Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte, doppelblinde Placebo-Substitutionsstudie

Jay D. Amsterdam, John Zajecka, Irene Soeller, Michael Topel, Corey Goldstein und Robert J. DeRubeis

Hintergrund: Die bipolare Störung (BP) I betrifft 1,6 % der erwachsenen US-Bevölkerung und verursacht geschätzte Gesundheitskosten von 40 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Sie ist gekennzeichnet durch ein Überwiegen schwerer depressiver Episoden, die mit manischen und hypomanischen Episoden durchsetzt sind. Die meisten aktuellen Behandlungsrichtlinien basieren auf Expertenkonsens und empfehlen im Allgemeinen die Verwendung von Stimmungsstabilisatoren als Monotherapie zur Erstbehandlung von BP I-Depressionen, während Antidepressiva vermieden und zur Vorbeugung von Rückfällen und Wiederauftreten der Depression nur Stimmungsstabilisatoren als Monotherapie verwendet werden. Wir gehen davon aus, dass eine langfristige Therapie mit Stimmungsstabilisatoren plus Antidepressiva zu weniger depressiven Rückfällen und Wiederauftreten führt
als eine Stimmungsstabilisator-Monotherapie.
Methoden/Design: 200 Patienten mit BP I-Depressionen erhalten zunächst 12 Wochen lang eine Therapie mit Lithium plus Fluoxetin. Patienten, die auf die Therapie ansprechen, werden randomisiert einer doppelblinden Erhaltungstherapie mit entweder (i) Lithium plus Fluoxetin oder (ii) Lithium-Monotherapie (nach Ausschleichen und Absetzen von Fluoxetin) für weitere 50 Wochen zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Probanden in jeder Erkrankung, die während der Erhaltungstherapie einen depressiven Rückfall oder ein Wiederauftreten der Depression erleiden. Ein depressiver Rückfall oder ein Wiederauftreten der Depression wird als Wiederauftreten mittelschwerer depressiver Symptome definiert.
Diskussion: Wir glauben, dass die evidenzbasierte Medizin letztendlich den Einsatz einer gleichzeitigen antidepressiven Therapie zur Vorbeugung von depressiven Rückfällen und Wiederauftreten bei Patienten mit BP I-Störung unterstützen wird. Der Mangel an modernen kontrollierten klinischen Studien zur Untersuchung der besten Methode zur Vorbeugung von depressiven Rückfällen und Wiederauftreten der BP I-Störung hat zu widersprüchlichen Praxisrichtlinien und Verwirrung hinsichtlich der besten Behandlung der BP I-Störung geführt. Diese Studie soll feststellen, ob Probanden, die auf eine anfängliche stimmungsstabilisierende plus antidepressive Therapie ansprechen, eine bessere Langzeitwirkung
und weniger depressive Rückfälle und Wiederauftreten haben, wenn sie die Therapie mit einer Erhaltungstherapie mit stimmungsstabilisierenden plus antidepressiven Substanzen fortsetzen, im Vergleich zu einer alleinigen stimmungsstabilisierenden Therapie.
Studienregistrierung: ClinicalTrials.gov Trials Register – NCT00961961.