Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Chemoprävention bei Prostatakrebs bei Männern mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie der Prostata (HGPIN) und atypischer kleiner azinärer Proliferation (ASAP): Modell für Studiendesign und Ergebnismessungen

Nagi Kumar, Theresa Crocker, Tiffany Smith, Shahnjayla Connors, Julio Pow-Sang, Philippe E. Spiess, Kathleen Egan, Gwen Quinn, Michael Schell, Said Sebti, Aslam Kazi, Tian Chuang, Raoul Salup, Mohamed Helal, Gregory Zagaja, Edouard Trabulsi, Jerry McLarty, Tajammul Fazili, Christopher R. Williams, Fred Schreiber and Kyle Anderson

Trotz der großen Zahl von nährstoffbasierten Wirkstoffen, die als potenzielle Chemopräventivmittel vielversprechend sind, konnten die meisten ihre Wirksamkeit in klinischen Tests nicht beweisen. Entscheidende Voraussetzungen für die Empfehlung von nährstoffbasierten Wirkstoffen für den klinischen Einsatz sind die Anwendung eines systematischen, auf molekularen Mechanismen basierenden Ansatzes und die Anwendung derselben ethischen und strengen Methoden, die auch zur Bewertung anderer pharmakologischer Wirkstoffe verwendet werden. Vorläufige Daten zu einer mechanistischen Begründung der Chemopräventionsaktivität, wie sie in epidemiologischen, in vitro- und präklinischen Studien beobachtet wurden, Phase-I-Daten zur Sicherheit in geeigneten Kohorten, die Dauer der Intervention basierend auf der Zeit bis zum Fortschreiten der präneoplastischen Erkrankung zu Krebs und die Verwendung eines gültigen Panels von Biomarkern, die den hypothetischen Karzinogenese-Pfad zur Messung der Wirksamkeit darstellen, müssen die Gestaltung klinischer Studien der Phase II beeinflussen. Das Ziel dieses Dokuments ist die Bereitstellung eines Modells zur Bewertung eines gut charakterisierten Wirkstoffs – Polyphenon E – in einer klinischen Phase-II-Studie zur Chemoprävention von Prostatakrebs.