Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
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Abstrakt

Quantifizierung der Kombination Cilostazol und Telmisartan anhand von Risikoprofil und Unsicherheitskontur: Ein zeitgemäßer Validierungsansatz

Dharmendra D, Karan M, Bhoomi P und Rajshree CM

Risikoprofil und Unsicherheitsabschätzung sind die beiden wichtigsten Parameter, die bei der Entwicklung pharmazeutischer Prozesse berücksichtigt werden müssen, um zuverlässige Ergebnisse zu erzielen. Der konventionelle Validierungsplan für Methoden muss improvisiert werden, um eine außerordentliche Methodenzuverlässigkeit zur Messung der Qualitätsmerkmale eines Arzneimittels zu gewährleisten. In dieser Forschungsarbeit wurden die Risikoprofilabschätzung, die erweiterte Unsicherheit und die kombinierte Standardunsicherheit bei der Analyse von Cilostazol und Telmisartan in kombinierter Tablettenform untersucht. Die RP-HPLC-Methode wurde in unserem Labor gemäß der ICH-Richtlinie validiert und die Risikoprofilabschätzung einschließlich der Unsicherheitsabschätzung mithilfe des Ursache-Wirkungs-Ansatzes skizziert. Im Verlauf der Validierung erwies sich das Kalibrierungsmodell als unangreifbar, wenn es mit dem Lack-of-Fit-Test und dem Levene-Test in Berührung kam. Den größten Beitrag zur Unsicherheit leisten Probenkonzentration und -masse. Die vorgeschlagene Forschungsarbeit zeigt deutlich die Anwendung des theoretischen Konzepts von Kalibrierungsmodelltests, relativer Verzerrung, Risikoprofil und Unsicherheit in den für die Analyse im Arzneimittelentdeckungsprozess verwendeten Methoden.