Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
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Abstrakt

Quantitative Bestimmung von Amlodipinbesylat, Losartan-Kalium, Valsartan und Atorvastatin-Calcium durch HPLC in ihren pharmazeutischen Formulierungen

Hafez HM, Abdullah AE, Abdelaziz LM und Kamal MM

Amlodipinbesilat ist ein Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten wie der Angiotensin-II-Rezeptorantagonistengruppe (ARA II) (Losartan-Kalium und Valsartan) oder in Kombination mit einem Antilipidämiemittel wie Atorvastatin-Kalzium verwendet wird. Zur Bestimmung dieser Medikamente wurde die RP-HPLC-Methode entwickelt. Die Methode wurde mittels Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatographie unter Verwendung eines 0,01 M Ammoniumacetatpuffers (pH 5,5) als mobiler Phase durchgeführt: Acetonitril mit Detektion bei 240 nm auf einer sphärischen monomeren C18-Säule (250 mm × 4,6 mm, 5 μm) bei einer Flussrate von 1,5 ml/min. Die vorgeschlagene Methode wurde hinsichtlich der Linearität im Bereich von [(2-12, 10-60, 16-96, 4-24 μg/ml) entsprechenden Konzentrationen von 20-120 % w/w der nominalen analytischen Konzentration] validiert, wobei die linearen Regressionsgleichungen [{y=64.627x – 3.6383 (r= 0.9998), y=75.385x – 8.3856 (r= 0.9997), y=64.492x – 25.981 (r= 0.9998), y=70.964x – 28.505 (r= 0.9998}], Genauigkeit [100.18 ± 1.38, 100.79 ± 0.59, 100.45 ± 0.58 und 100,8 ± 1,69 %], Präzision [99,29, 99,33, 99,30 und 99,30 %], Nachweisgrenzen [0,03, 0,18, 0,15, 0,007 μg/ml] und Bestimmungsgrenzen [0,1, 0,54, 0,45, 0,024 μg/ml] für Amlodipinbesilat, Losartan-Kalium, Valsartan und Atorvastatin-Calcium. Die Methodenvalidierung wurde gemäß den Empfehlungen zur Validierung analytischer Methoden der International Conference on Harmonization (ICH) und der Food and Drug Administration (FDA) entwickelt.