Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Randomisierte kontrollierte Studie zur intravenösen Kurzzeittherapie bei Zellulitis und Erysipel der unteren Extremitäten (Switch): Studienprotokoll und Ergebnisse der Pilotstudie

Deborah N Friedman, Pollard James, Huffam Sarah, Walton Aaron L, O'Brien Daniel P, Cowan Raquel U, Lim Karen, Lane Stephen E, Sarah Alana J, Chambers Jo, Gay Caroline L, Simpson Paul E, Hughes Andrew J und Athan Eugene

Hintergrund der Studie: Zellulitis und Erysipel sind häufige Infektionen der Haut und des Weichgewebes. Antibiotika sind die Hauptstütze der Therapie, aber bis heute gibt es keinen Konsens darüber, ob eine intravenöse oder eine orale Therapie die beste Wahl ist und wie lange die Therapie dauern sollte.
Methoden: In einer randomisierten, parallelen Nichtunterlegenheitsstudie werden aufeinanderfolgende geeignete erwachsene Patienten durch zufällige Blockzuteilung dem Interventionsarm mit 24-stündiger IV-Therapie oder ≥ 72-stündiger IV-Therapie (beide gefolgt von einer oralen Therapie mit einer Gesamtdauer von 10 Tagen) zugewiesen. Als Antibiotika werden Antistaphylokokken-Penicilline und Cephalosporine der ersten Generation verwendet.
Die Abheilung der Zellulitis wird definiert durch: Abheilung des Fiebers, kein Fortschreiten des betroffenen Bereichs nach 48-72 Stunden und kein Bedarf an Antibiotika über den Studienzeitraum von 10 Tagen hinaus.
Sekundäre Ergebnismaße umfassen: Schmerzen in der betroffenen Extremität, Rückkehr zur normalen Beweglichkeit, verblindete fotografische Beurteilung, unerwünschte Ereignisse und Wiederauftreten der Infektion innerhalb von 30 Tagen. Es wird auch eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.
Ergebnisse: Über einen Zeitraum von 12 Monaten ab November 2012 wurden 243 Patienten auf ihre Teilnahme an der SWITCH-Pilotstudie geprüft. 40 Patienten (16 %) wurden rekrutiert und 203 Patienten (84 %) erfüllten ein oder mehrere Ausschlusskriterien. Patienten wurden ausgeschlossen, weil sie vor der Vorstellung ≥ 48 Stunden lang intravenös Antibiotika erhalten hatten, eine alternative Diagnose vorlag und sie nicht zur Teilnahme bereit waren.
20 Patienten wurden randomisiert einer intravenösen Therapie von ≥ 72 Stunden zugewiesen; 19 reagierten erfolgreich auf die Therapie und 1 Fall brach die Studie vorzeitig ab. 20 Fälle wurden randomisiert einer intravenösen Therapie von 24 Stunden zugewiesen; 17 reagierten erfolgreich und 3 brachen die Studie vorzeitig ab.
Schlussfolgerungen: Diese randomisierte Pilotstudie zur Kurzzeittherapie bei Zellulitis hat ergeben, dass eine solche Studie sicher und durchführbar ist. Die Rekrutierung kann durch viele Erkrankungen beeinträchtigt werden, die fälschlicherweise als Zellulitis bezeichnet werden oder nicht akute vorbehandelte Zellulitis darstellen. Diese Nichtunterlegenheitsstudie wird 2014 nun auf mehrere Standorte ausgeweitet.