Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Randomisierte Phase-II-Studie zur optimalen Dosisfindung mit dreiwöchentlichem NabPaclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (ABROAD)

Fumikata Hara, Tsutomu Takashima, Junji Tsurutani, Tsuyoshi Saito, Naruto Taira, Kosuke Kashiwabara, Tomohiko Aihara, Hirofumi Muka

hNab-Paclitaxel (nab-PTX) ist eine Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung. Nab-PTX hat sich in Bezug auf die objektive Ansprechrate (ORR) und das progressionsfreie Überleben bei metastasiertem Brustkrebs als besser als herkömmliches PTX erwiesen. Eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) von Grad 3 oder höher wurde jedoch bei nab-PTX häufiger beobachtet. Eine neuere Phase-3-Studie CALGB 40502 konnte die Überlegenheit von wöchentlichem nab-PTX gegenüber wöchentlichem PTX nicht beweisen, da bei der Standarddosis von nab-PTX eine höhere Toxizitätsrate auftrat. Zusammengefasst besteht noch Raum für weitere Studien, um die optimale Dosis von nab-PTX zu finden. In einer einarmigen Phase-2-Studie CA002-0LD zeigte eine niedrige Dosis von 175 mg/m2 nab-PTX dreimal wöchentlich eine gute ORR (39,5 %) und keine CIPN von Grad 3 oder höher. Daher haben wir zur Ermittlung der optimalen Dosierung von Nab-PTX eine randomisierte Phase-2-Studie (ABROAD) durchgeführt, bei der wir drei verschiedene Dosierungen von dreiwöchentlichem Nab-PTX (180 mg/m² vs. 220 mg/m² vs. 260 mg/m²) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs verglichen haben.