Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
Offener Zugang

Abstrakt

Schnelle Analyse der Biobelastung, Endotoxine und anderer Verunreinigungen

Shintani H

Mikrobielle Tests zur Unterstützung der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktion lassen sich in drei Hauptkategorien einteilen: Nachweis (qualitativ), Zählung (quantitativ) und Charakterisierung/Identifizierung. Traditionelle mikrobiologische Methoden, die in den Kompendien aufgeführt und diskutiert werden, verwenden die herkömmlichen wachstumsbasierten Techniken, die arbeitsintensiv und zeitaufwändig sind. Im Allgemeinen erfordern solche Tests mehrere Tage Inkubation, damit mikrobielle Kontamination (Bioburden) nachgewiesen werden kann, und daher ist das Management selten in der Lage, proaktive Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Darüber hinaus wird das mikrobielle Wachstum durch das verwendete Wachstumsmedium und die Inkubationsbedingungen begrenzt, was sich auf die Testempfindlichkeit, Genauigkeit und Reproduzierbarkeit auswirkt. Seit mehr als 20 Jahren werden verschiedene Technologieplattformen für schnelle mikrobiologische Methoden (RMM) entwickelt, und viele davon werden von der Lebensmittelindustrie und klinischen mikrobiologischen Laboren bereitwillig übernommen. Ihre Verwendung würde den Pharmaunternehmen sicherlich schnellere Testdurchlaufzeiten bieten, um die engen Fristen für Herstellungsprozesse und Produktfreigabe einzuhalten. Einige Schnellmethoden bieten auch die Möglichkeit für mikrobielle Analysen in Echtzeit, sodass das Management schneller auf mikrobielle Kontaminationsereignisse reagieren kann. Darüber hinaus können Kosten gespart und die Effizienz in den Qualitätskontrolllabors gesteigert werden. Trotz der vielen nachgewiesenen geschäftlichen und qualitativen Vorteile und der Tatsache, dass die Initiative der FDA zur Förderung der Verwendung von Prozessanalysetechnologie (PAT) schnelle mikrobielle Methoden umfasst, haben die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie alternative mikrobielle Methoden aus mehreren Gründen nur langsam angenommen. Der Hauptgrund ist, dass die mit Inkubationsmethoden und Schnelltests ermittelte Keimzahl stark voneinander abweicht. Schnellmethoden sind ein dynamisches Feld in der angewandten Mikrobiologie, das im Laufe der Zeit national und international zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen hat. Dieses Thema wurde auf Konferenzen und in veröffentlichten Dokumenten auf der ganzen Welt ausführlich behandelt. In jüngster Zeit wurde die Verwendung alternativer Methoden zur Kontrolle der mikrobiologischen Qualität von pharmazeutischen Produkten und Materialien, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden, in den Kompendien behandelt, um die Implementierung dieser Technologien durch Pharmaunternehmen zu erleichtern. Der Autor stellt einige der Schnellmethodentechnologien vor, die von pharmazeutischen Mikrobiologen evaluiert oder verwendet werden, und gibt den aktuellen Stand der Implementierung alternativer mikrobieller Methoden an.