Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Begründung und Design einer spanischen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie zur Verwendung von präoperativem Levosimendan zur Verringerung des Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) bei Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion (≤ 35 %) und Herzchirurgie. Spanische randomisierte klinische Studie zu Sindax (Spartans-Studie)

Maria Angeles Tena*, Luis Santana, Stefano Urso, Jesus Maria Gonzalez, Dolores Fiuza, Miguel Barbeito, Federico Paredes, Francisco Portela

Hintergrund : Das Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) ist eine Komplikation, die bei etwa 20 % der Herzoperationen mit extrakorporaler Zirkulation auftritt. Dies ist mit erhöhter Sterblichkeit, verzögerter Genesung und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden. Die spanische randomisierte klinische Studie zu Sindax (SPARTANS) zielt darauf ab, die Wirksamkeit der präoperativen Anwendung von Levosimendan bei der Reduzierung des LCOS bei Patienten mit geringer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) nachzuweisen, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.

Methoden: Die SPARTANS-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie. 300 Patienten mit LVEF ≤ 35 %, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, werden aus 9 spanischen Krankenhäusern rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: Präoperative Verabreichung von Levosimendan oder Placebo für 24 Stunden. Das Studienmedikament wird mindestens 8 Stunden vor der Operation als kontinuierliche Infusion (0,1 μg/kg/min) verabreicht.

Der primäre Endpunkt ist die 30-tägige LCOS. Er wird anhand eines der folgenden Kriterien bewertet:

1) Postoperativer Herzindex ≤ 2,0 l/min/m² ^, 2) Notwendigkeit der Implantation einer intraaortischen Ballonpumpe/eines Linksherzunterstützungssystems, 3) Vasoaktiv inotrope Skala (VIS) > 5,5.

Der sekundäre Endpunkt ist die kombinierte Ereignisrate nach einem Jahr, einschließlich der folgenden Ereignisse: Tod aus beliebiger Ursache, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie oder Dialyse und LCOS.

Die Stichprobengröße basiert auf der Annahme, dass Levosimendan die LCOS um 50 % senkt.

Schlussfolgerung: Die Wirksamkeit von Levosimendan in der Herzchirurgie wurde bisher nicht mit guten Belegen belegt. Wir werden die Hypothese testen, dass Levosimendan die LCOS bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion reduziert.

Registrierungsnummer der Studie: NCT04179604 (ClinicalTrials.gov).

Begründung und Design einer spanischen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie zur Verwendung von präoperativem Levosimendan zur Verringerung des Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) bei Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion (≤ 35 %) und Herzchirurgie. Spanische randomisierte klinische Studie zu Sindax (Spartans-Studie)