Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Forschungsprojektmanagement für klinische Studien-2

Salem Alsuwaidan*

Der FORSCHER führt jedes Projekt gemäß den Bedingungen dieser Vereinbarung durch. Die finanzielle Unterstützung, die der SPONSOR dem FORSCHER gemäß dieser Vereinbarung gewährt, ist nicht exklusiv. Die EINRICHTUNG übernimmt die rechtliche Verantwortung, die mit der Funktion des SPONSORS verbunden ist, wie sie sich insbesondere aus der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 sowie aus nationalen Gesetzen und Vorschriften in Bezug auf Patienten und die saudi-arabische Gesundheitsbehörde (SFDA) für vom FORSCHER durchgeführte Studien ergibt. Die Arbeit des Forschers ist für die im Rahmen dieser Vereinbarung durchzuführende Studie von wesentlicher Bedeutung. Die EINRICHTUNG benachrichtigt den SPONSOR über jeden geplanten Wechsel des Forschers. Wenn der Forscher beschließt, die Einrichtung zu verlassen, kann der SPONSOR entweder der Ernennung eines neuen Forschers zustimmen oder die Übertragung der Studie an die neue Einrichtung des Forschers veranlassen. Andere Forscher dürfen nicht ersetzt werden, noch können wesentliche Änderungen am Aufwand ohne die vorherige schriftliche Zustimmung des SPONSOR vorgenommen werden. Die Institution und der Prüfer vereinbaren, dem Sponsor bestimmte Rechte an den Daten (oder Proben) und den im Rahmen der Studie erzielten Ergebnissen zu gewähren, wie hierin vorgesehen.