Zeitschrift für Angewandte Pharmazie
Offener Zugang

Abstrakt

Umkehrphasen-Flüssigkeitschromatographie-Verfahren zur Analyse von Doxofyllin in Gegenwart seiner Abbauprodukte

Nirmal Chaudhary, M Alam

Es wurde eine einfache, präzise und neuartige Methode der Umkehrphasenflüssigchromatographie zur Analyse von Doxofyllin in Arzneimittelmassen sowie in pharmazeutischen Präparaten in Gegenwart potenzieller Abbauprodukte von Doxofyllin entwickelt und validiert. Es wurden Studien zum forcierten Abbau von Doxofyllin unter sauren, neutralen und alkalischen hydrolytischen Bedingungen sowie unter oxidativen, thermischen und photolytischen Bedingungen durchgeführt. Eine optimale Trennung zwischen Doxofyllin und seinen Abbauprodukten wurde durch Verwendung einer ternären Mischung aus Wasser: Methanol: Ethylacetat im Verhältnis 80:10: 10 % v/v/v als mobile Phase bei einem Fluss von 1,0 ml/min auf einer Supelco C18 DB 150 mm x 4,6 mm-Säule als stationäre Phase bei einer Scannung bei einer Wellenlänge von 277 nm erreicht. Es wurde festgestellt, dass die Retentionszeiten der verschiedenen Abbauprodukte unter den optimierten chromatographischen Bedingungen voneinander und vom Ausgangsarzneimittel ausreichend unterschiedlich sind, um ihre genaue quantitative Bestimmung zu ermöglichen. Die Methode erwies sich zumindest im Bereich von 5-25 μg/ml als linear. Anschließend wurde die entwickelte Methode gemäß den ICH-Richtlinien und anderen verfügbaren behördlichen Richtlinien auf Präzision, Genauigkeit, Spezifität, Robustheit und Robustheit validiert.