Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Rhodiola Rosea-Therapie bei schweren depressiven Störungen: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Jun J Mao, Qing S Li, ​​Irene Soeller, Sharon X Xie und Jay D Amsterdam

Hintergrund: Rhodiola rosea (R. rosea), eine Pflanze der westlichen und traditionellen chinesischen Medizin, wird als Volksheilmittel zur Verbesserung der Ausdauer und zur Stressreduzierung verwendet. Es gibt jedoch nur wenige kontrollierte klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von R. rosea zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) untersucht haben. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von R. rosea in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zu untersuchen.
Methoden/Design: Patienten mit MDD, die keine antidepressive Therapie erhalten, werden 12 Wochen lang randomisiert entweder R. rosea-Extrakt 340-1.360 mg täglich, Sertralin 50-200 mg täglich oder Placebo verabreicht. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des mittleren 17-Punkte-Hamilton-Depressionsrating-Scores im Laufe der Zeit. Sekundäre Ergebnismaße umfassen Bewertungen der Sicherheit und Lebensqualität. Statistische Verfahren umfassen gemischte Effektmodelle zur Bewertung der Wirksamkeit für primäre und sekundäre Ergebnisse.
Diskussion: Diese Studie wird wertvolle vorläufige Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von R. rosea im Vergleich zur konventionellen Antidepressivumtherapie bei MDD liefern. Sie wird auch zusätzliche Hypothesen und Studiendesigns zukünftiger, umfassender klinischer Phase-III-Studien mit R. rosea liefern, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit bei MDD zu bestimmen.