Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Risiko einer Verzerrung bei klinischen Studien zu Lebensmitteln mit funktionellen Ansprüchen in Japan: Eine Querschnittsstudie zur Forschungsqualität

Hiroharu Kamioka*, Hideki Origasa, Jun Kitayuguchi, Takahiro Yoshizaki, Mikiko Shimada, Yasuyo Wada, Hiromi Takano-Ohmuro, Kiichiro Tsutani

Hintergrund: Das Meldesystem „Foods with Function Claims“ (FFC) wurde im April 2015 in Japan eingeführt. Wir vermuteten, dass es speziell bei Gesundheitsernährungsinterventionen ein Risiko für Verzerrungen (RoB) geben würde. Ziel dieser Querschnittsstudie war es, das RoB und verwandte Faktoren klinischer Studien (CTs) zu klären, die als wissenschaftliche Grundlage der Wirksamkeit im FFC angegeben wurden.

Methoden: Alle 103 Artikel basierend auf CTs, die vom 1. Juli 2018 bis zum 30. Juni 2021 auf der Website der Consumer Affairs Agency veröffentlicht wurden, wurden überprüft. Wir bewerteten 14 Elemente, den höchsten RoB: 14 Punkte (pts), sowie verwandte Elemente, darunter Merkmale des Erstautors, Name der Zeitschrift, Veröffentlichungsjahr, Impact Factor der Zeitschrift, Artikelsprache und Name der Registrierung der klinischen Studie.

Ergebnisse: Der RoB-Score betrug 5,7 ± 2,5 Punkte. Im Allgemeinen mangelte es bemerkenswert an der Durchführung und/oder Beschreibung der Intention-to-Treatment-Analyse (81,6 %), der Compliance (68,0 %) und der multiplen Outcome-Tests (67,0 %). Es gab keinen signifikanten Unterschied (p=0,051) im RoB-Score zwischen den veröffentlichten Jahreskategorien 2015–2017 (6,5 ± 2,4 Punkte) und 2018–2021 (5,5 ± 2,4 Punkte). Es gab auch keinen signifikanten Unterschied (p=0,247) im RoB-Score zwischen englischsprachigen (5,5 ± 2,6 Pkt.) und japanischen (6,0 ± 2,3 Pkt.) Veröffentlichungen und keinen signifikanten Unterschied (p=0,740) zwischen gewinnorientierten (5,7 ± 2,4 Pkt.) und akademischen (6,0 ± 2,8 Pkt.) Veröffentlichungen in der Autorenorganisation. Eine signifikante Korrelation (p=0,099) zwischen IF- und RoB-Score wurde mit Spearmans Rangkorrelationskoeffizient nicht beobachtet; r = -0,163. Schlussfolgerungen: Vier häufige Verzerrungen in den meisten im FFC gemeldeten CTs waren Randomisierung, Abweichungen von beabsichtigten Interventionen, Ergebnismessung und selektive Berichterstattung. Insbesondere RoB, einschließlich fehlender ITT-Analyse, unbekannter Compliance und mehrerer Ergebnistests, hat die Qualität der Studie ernsthaft beeinträchtigt.

Registrierung der Studie: Die Studie wurde vom University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)* in Japan als UMIN 000046267 registriert (siehe: https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052795).