Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Risiko oder Nutzen beim Screening auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ROBINSCA): Begründung und Studiendesign einer bevölkerungsbasierten randomisierten, kontrollierten Screeningstudie für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Carlijn M Van Der Aalst, Marleen Vonder, Jan-Willen Gratama, Henk J Adriaansen, Dirk Kuijpers, Sabine JAM Denissen, Pim Van Der Harst, Richard L Braam, Paul RM Van Dijkman, Rykel Van Bruggen, Frank W Beltman, Matthijs Oudkerk und Harry J. de Koning

Ziele: Dieser Artikel beschreibt die Gründe, das Studiendesign und den Rekrutierungsprozess der Dutch Risk or Benefit in Screening for Cardiovascular Disease (ROBINSCA)-Studie, der weltweit ersten bevölkerungsbasierten, randomisierten, kontrollierten Computertomographie-(CT)-Screeningstudie für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, deren Ziel es ist, einen Nutzen von 15 % reduzierter Morbidität und Mortalität aufgrund der koronaren Herzkrankheit (KHK) festzustellen.

Methoden: Adressen von Männern (im Alter von 45–74 Jahren) und Frauen (im Alter von 55–74 Jahren) wurden aus dem nationalen Bevölkerungsregister bezogen (n=394.058). Alle erhielten eine Mail mit einer Informationsbroschüre, einem Fragebogen, einem Taillenmaßband und einer Einverständniserklärung. In die Studie wurden asymptomatische Personen mit einem erwarteten hohen Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit aufgenommen: 1) ein Taillenumfang von ≥ 102 cm (Männer) oder ≥ 88 cm (Frauen), 2) ein Body-Mass-Index von ≥ 30 kg/m2 ^, 3) Raucher und/oder 4) eine familiäre Vorgeschichte von koronaren Herzkrankheiten. Qualifizierte Teilnehmer wurden randomisiert (1:1:1) einem der Studienarme zugeteilt: Interventionsarm A (Screening traditioneller Risikofaktoren), Interventionsarm B (Screening nur durch Bewertung von Koronarkalk) oder Kontrollarm (übliche Versorgung). Gescreente Teilnehmer mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit wurden zur Behandlung des kardiovaskulären Risikomanagements an den Allgemeinmediziner überwiesen. Es werden Verknüpfungen mit nationalen Registern hergestellt, um die (mit der angeborenen Herzkrankheit verbundene) Morbidität und Mortalität zu messen.

Ergebnisse: Insgesamt beantworteten 87.866 (22,3 %) Personen den Fragebogen, von denen 43.447 (49,4 %) in den Interventionsarm A (n = 14.478 (33,3 %)), den Interventionsarm B (n = 14.450 (33,3 %)) oder den Kontrollarm (n = 14.519 (33,4 %)) randomisiert wurden. Von denjenigen, die als nicht teilnahmeberechtigt galten, hatte einer bereits eine KHK-Diagnose (n = 14.156), nahm Medikamente gegen Hypercholesterinämie und Bluthochdruck ein (n = 13.670), hatte keine vollständige Einverständniserklärung (n = 4.490), hatte bereits eine Herz-Kreislauf-Operation hinter sich (n = 4.146) und/oder hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen CAC-Score (n = 393).

Schlussfolgerung: Der Nachweis der Nettoeffektivität eines bevölkerungsbasierten Screenings auf kardiovaskuläre Risiken bei einer asymptomatischen Bevölkerung wird möglicherweise eine groß angelegte Umsetzung mit großen gesundheitlichen Vorteilen ermöglichen.