Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
Offener Zugang

Abstrakt

RP-HPLC-Methode zur Schätzung und Stressabbaustudie von Paclitaxel gemäß ICH-Richtlinien

Seemi Siddiqui, Sarvesh Paliwal, Kanchan Kohli, Anees A Siddiqui und Kapendra Sahu

Zur Bestimmung von Paclitaxel in Gegenwart seiner Abbauprodukte wurde eine einfache, genaue, selektive und reproduzierbare, validierte Testmethode zur Stabilitätsanzeige entwickelt. Die beste Trennung wurde in der analytischen C18-Säule bei Raumtemperatur unter Verwendung einer mobilen Phase aus Acetonitril und Phosphatpuffer (60:40) im isokratischen Modus erreicht. Die Flussrate wurde auf 1,0 ml/min eingestellt und die Detektionswellenlänge betrug 226 nm. Das Arzneimittel zeigt einen Peak bei RT 4,95 min und Studien zum erzwungenen Abbau ergaben zwei Abbauprodukte, nämlich einen Peak des Abbauprodukts der alkalischen Hydrolyse bei RRT 2,941 (DP II) und bei RRT 0,382 (DP I) einen Peak für das Produkt der sauren Hydrolyse, der zusammen mit dem Arzneimittelpeak bei RT 4,95 erhalten wurde. Die Nachweisgrenze (LOD) und die Bestimmungsgrenze (LOQ) der entwickelten Methode betrugen 2 μg/ml bzw. 10 μg/ml. Die aus der Analyse gewonnenen Validierungsergebnisse zeigen außerdem, dass die entwickelte Methode spezifisch und selektiv ist.