Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
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Abstrakt

Simultane Bestimmung von Ambroxolhydrochlorid und Guaifenesin mittels HPLC, DC-spektrodensitometrischer und multivariater Kalibriermethoden in Reinform und in Husten-Erkältungsformeln

M. Abdelkawy, F. Metwaly, N. El Raghy, M. Hegazy und N. Fayek

Es wurden drei einfache, zuverlässige Methoden zur gleichzeitigen Bestimmung einer Mischung aus Ambroxol HCl (A) und Guaifenesin (G) in Gegenwart des oxidativen Abbauprodukts (AD) von A und Guaicol (GD), der Verunreinigung von G, entwickelt. Die erste Methode ist eine isokratische HPLC-Methode, bei der die Trennung der vier Komponenten A, AD, G und GD auf einer C18-Säule mit Wasser: Methanol (80:20, v/v, enthält 1 % Triethylamin, pH 2,9) bei einem Fluss von 1,5 ml/min und UV-Detektion bei 220 nm erfolgte. Für A und G wurde eine lineare Beziehung im Bereich von 5–80 μg.ml -1 bzw. 10–150 μg.ml -1 erhalten. Die zweite Methode war eine DC-spektrodensitometrische Methode, bei der die Arzneimittel zusammen mit AD und GD auf Kieselgel 60F 254-Platten aufgetragen und eine mobile Phase aus Chloroform: Methanol: Ethylacetat: Essigsäure (70: 8: 12:10, nach Volumen) zur Trennung verwendet wurde. Die densitometrische Auswertung der getrennten Zonen erfolgte bei 270 nm. Die Regressionsanalyse der Kalibrierungsdiagramme zeigte eine gute Korrelation über den Bereich von 1–7 μg/Band und 2–10 μg/Band für A bzw. G. Die dritte Methode war eine multivariante spektrophotometrische Kalibrierungsmethode, bei der Hauptkomponentenregression (PCR) und Partial-Least-Squares-Methode (PLS) zur Bestimmung der vier Komponenten A, AD, G und GD verwendet wurden. Die drei Methoden wurden auf pharmazeutische Darreichungsformen angewendet, die entweder Ambroxol allein (Tropfen, Kapseln und Tabletten) oder A zusammen mit G (Sirup) enthielten. Die Modellaktualisierung der multivariaten Kalibrierung wurde verwendet, um A und G in der Sirupdosierungsform aufgrund störender Zusatzstoffe zu bestimmen. Die Ergebnisse für die drei Methoden wurden statistisch mit denen verglichen, die durch Anwendung von Referenzmethoden für die Arzneimittel erzielt wurden. Dabei zeigte sich, dass die vorgeschlagenen Methoden genau, präzise und leicht anzuwenden sind.