Zeitschrift für Angewandte Pharmazie
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Abstrakt

ENTWICKLUNG UND VALIDIERUNG EINER UV-SPEKTROPHOTOMETRISCHEN METHODE ZUR STABILITÄTSANZEIGE VON SIMVASTATIN IN BULK- UND TABLETTENFORM

Vinit Chavhan und Minal Ghante

Simvastatin (SMV) ist ein Antihyperlipidämikum, das zu den HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gehört und hilft, den schädlichen Cholesterinspiegel im Blut zu senken. Eine einfache und kostengünstige Methode zur UV-spektrophotometrischen Stabilitätsanzeige für Simvastatin in Bulk- und Tablettenform wurde entwickelt und gemäß den ICH-Richtlinien validiert. Das Absorptionsmaximum von Simvastatin liegt bei 237 nm und als Verdünnungsmittel wurde Methanol verwendet. Stabilitätsstudien zu Simvastatin wurden unter sauren, basischen, neutralen, oxidativen, thermischen und photolytischen Bedingungen mit einer entwickelten Methode gemäß Stabilitätsanzeigetests durchgeführt und gemäß den ICH-Richtlinien für Linearität, Präzision, Richtigkeit, LOD und LOQ validiert. Simvastatin erwies sich innerhalb eines Konzentrationsbereichs von 3–18 μg/ml mit einem Regressionskoeffizienten von 0,9998 als linear. Die prozentualen RSD-Werte der Präzisionsstudie lagen unter 2 Prozent, während die entwickelte Methode in der Lage war, eine gute Menge des Arzneimittels (% Rückgewinnung) in Gegenwart von Hilfsstoffen zurückzugewinnen, und die LOD- und LOQ-Werte von SMV lagen bei 0,73 μg/ml bzw. 2,07 μg/ml. Die Ergebnisse der Validierungsparameter zeigen, dass die entwickelte Methode ebenfalls genau, präzise und empfindlich war und dass diese einfache und kostengünstige Methode zur Analyse der Formulierung von Simvastatin in Qualitätskontrolllabors als stabilitätsanzeigende Testmethode verwendet werden kann.