Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
Offener Zugang

Abstrakt

Stabilitätsanzeigende HPTLC-Methode zur Bestimmung von Guaifenesin in Bulkform und in pharmazeutischer Formulierung

Jain PS, Kale NK und Surana SJ

Es wurde eine HPTLC-/densitometrische Methode zur Bestimmung von Guaifenesin (GFN) in Massen und pharmazeutischen Formulierungen entwickelt. Die Bestimmung des Arzneimittels erfolgte auf HPTLC-Aluminiumplatten, die mit Kieselgel 60 RP-18 TLC F254 S vorbeschichtet waren, unter Verwendung von Toluol: Methanol: Ethylacetat: Essigsäure (7:0,8:1,2:0,5 v/v/v/v) als mobiler Phase. Die densitometrische Quantifizierung des Arzneimittels erfolgte bei 274 nm. GFN war in einem Konzentrationsbereich von 800 – 2800 ng/Band linear mit einem Korrelationskoeffizienten von 0,999. Der Rf-Wert für GFN betrug 0,6 ± 0,02. Die vorgeschlagene Methode wurde für pharmazeutische Formulierungen angewendet und der %-Etikettanspruch für GFN betrug 100,34 ± 1,06. Die Methode wurde auf Richtigkeit, Präzision und Robustheit validiert. Die Genauigkeit der Methode wurde durch Wiederfindungsstudien auf drei verschiedenen Ebenen geprüft, nämlich 80 %, 100 % und 120 %. Die prozentuale Wiederfindung von GFN lag im Bereich von 99,48 % – 100,68 %; der prozentuale RSD-Wert von weniger als 2 weist auf die Genauigkeit der Methode hin. Die Methode erwies sich als präzise, ​​wie die Inter-Day-, Intra-Day- und Wiederholbarkeitsanalyse zeigten; der prozentuale RSD-Wert lag unter 2. Die Ergebnisse zeigten keine statistischen Unterschiede zwischen den Anwendern, was zeigt, dass die entwickelte Methode robust war. GFN wurde saurer und alkalischer Hydrolyse, Oxidation und thermischem Abbau unterzogen. Das Arzneimittel wird unter Säure-Basen-Bedingungen, Hydrolyse, Oxidation und Photoabbau abgebaut, außer bei Abbau durch trockene Hitze. Dies weist darauf hin, dass das Arzneimittel empfindlich auf Säuren und Basen reagiert. Das abgebaute Produkt ließ sich mit deutlich unterschiedlichem Rf-Wert gut vom reinen Arzneimittel trennen. Die statistische Analyse beweist, dass die Methode zur Bestimmung des untersuchten Arzneimittels wiederholbar, selektiv und genau ist. Die vorgeschlagene HPTLC-Methode kann zur Identifizierung und quantitativen Bestimmung von GFN in Arzneimittelmassen und pharmazeutischen Formulierungen eingesetzt werden.