Arzneimitteldesign: Offener Zugang
Offener Zugang

Abstrakt

Statistische Designs zur Beurteilung der Austauschbarkeit von Biosimilar-Produkten

Lu Y, Chow SC und Zhang ZZ

Immer mehr Biopharma- und/oder Biotechnologieunternehmen machen sich Sorgen um die behördliche Zulassung von Biosimilar-Produkten, da einige innovative Produkte in Jahrzehnten auslaufen. Da immer mehr biologische Produkte von Patienten abgesetzt werden, stellt sich die Frage, ob die Zulassung austauschbarer und sicherer Biosimilar-Produkte möglich ist. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt, dass bei einem biologischen Produkt, das einem Patienten mehr als einmal gesagt wird, das Risiko hinsichtlich Sicherheit oder Verbesserung der Wirksamkeit bei einem Wechsel zwischen der Verwendung des biologischen Produkts und des Referenzprodukts nicht größer ist als das Risiko bei der Verwendung des Referenzprodukts ohne einen solchen Wechsel. Zu diesem Zweck werden auf der Grundlage des Konzepts des Wechsels mehrere nützliche Designs zur Bewertung der Austauschbarkeit von Arzneimitteln vorgeschlagen. Darüber hinaus wird anhand eines entwickelten Biosimilaritätsindex ein einheitlicher Ansatz diskutiert. Die vorgeschlagene Methode ist robust gegenüber Biosimilaritätskriterien und kann bei einem gültigen und geeigneten Studiendesign angewendet werden.