Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Strategien zur Erreichung der Ziele eines lungenprotektiven Beatmungsprotokolls in großen klinischen Studien

Friedemann J. H. Taut, Gordana Bothe, Peter Schenk, Nathan Dean, Kenneth Krell, Andreas Günther, James F. Lewis und Roger G. Spragg

Hintergrund: Die Standardisierung der Patientenversorgung ist eine anspruchsvolle Aufgabe bei Studien an Patienten mit akuten Erkrankungen. Die Verwendung eines Protokolls zur lungenprotektiven Beatmung (LPV) in Studien an Patienten mit akuter Lungenschädigung ist mit einer verringerten Mortalität verbunden und stellt den aktuellen Standard für die invasive Beatmung in solchen Studien dar. Allerdings kann es eine Herausforderung sein, die Ziele eines LPV-Protokolls zu erreichen. Methoden: In einer klinischen Phase-III-Studie zur Verabreichung von Lungensurfactant an Patienten mit akuter Ateminsuffizienz aufgrund einer Lungenentzündung oder Aspiration von Mageninhalt führten wir eine Beobachtungsanalyse durch, um zu beurteilen, ob die Ziele eines bestimmten Beatmungsprotokolls erreicht wurden. Beatmungsparameter, einschließlich Atemzugvolumen (VT) und inspiratorischer Spitzendruck (PIP), der ersten 200 eingeschlossenen Patienten wurden analysiert. Anschließend wurde ein intensiviertes Trainingsprogramm eingeleitet, um die Erreichung der Protokollziele zu verbessern, und diese Leistung wurde bei den nächsten 643 randomisierten Patienten erneut bewertet. Ergebnisse: Die Umsetzung intensivierter Trainingsmaßnahmen ging mit einer signifikanten Reduzierung der Medianwerte der VT von 7,8 auf 7,0 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) und des PIP von 29,5 auf 28,5 cm H2O einher. Die Verwendung von VT basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht im Gegensatz zu PBW kann die Zielerreichung beeinträchtigen. Die Zielerreichung variierte von Land zu Land und verbesserte sich in einigen Ländern durch intensivierte Schulungsmaßnahmen deutlich. Schlussfolgerungen: Spezifische Schulungsmaßnahmen können bei der Erreichung der Ziele eines vorab festgelegten Beatmungsprotokolls in multinationalen klinischen Studien wirksam sein. Die in dieser Studie beschriebenen Strategien können hilfreich sein, um die Einhaltung komplexer Protokollanforderungen in einer Vielzahl klinischer Studien zu erreichen.