Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Stärkung der Pharmakovigilanz bei klinischen Studien: Einfache Eingriffe verbessern die Kommunikation bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Rebecca Dobra, Katherine Huband, Jessie Matthews, Sandra Scott, Nicholas Simmonds, Jane Davies

Mit über 100 Medikamenten in der Entwicklungspipeline sind dies spannende Zeiten für die Arzneimittelentwicklung gegen Mukoviszidose (CF). Die gestiegene Zahl der Studienteilnehmer bringt jedoch Herausforderungen mit sich. Ungeplante Aufnahmen von Teilnehmern an klinischen Studien werden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) definiert. Die Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) verlangen eine sofortige Meldung von SAEs, um die Pharmakovigilanz zu optimieren und die Patientensicherheit zu schützen. Mit der Vergrößerung unserer Studienkohorte wuchs auch unser Studienteam, und Juniorrollen wurden studien- oder klinisch spezifisch. Infolgedessen wurden wir vom Studienteam erst spät über ungeplante Aufnahmen informiert. Wir führten ein Qualitätsverbesserungsprojekt (QI) durch, um klinische Teams zu befähigen, als Sicherheitsnetz zu fungieren und Studienteams auf Aufnahmen von Studienpatienten aufmerksam zu machen, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Pharmakovigilanz durch rechtzeitige Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei klinischen Studien zu optimieren.

Wir zeigen, dass einfache Eingriffe den Prozentsatz des klinischen Personals, das bei der Aufnahme routinemäßig nach der Studienteilnahme fragt, den Prozentsatz des Personals, das das Studienteam über eine Aufnahme informiert, wenn es feststellt, dass ein Patient an einer Studie teilnimmt, und den Prozentsatz des klinischen Personals, das weiß, wie es das Studienteam kontaktieren kann, erheblich erhöhen können. Dadurch wurde die Anzahl der Tage, bis die Studienteams von der Aufnahme von Studienpatienten erfahren, von einem Median (Bereich) von 18 (2–93) Tagen auf 1 (1–3) Tage (p<0,0001) deutlich reduziert. Dies kommt wahrscheinlich der Patientensicherheit zugute, da sichergestellt wird, dass die SAE-Berichtsanforderungen eingehalten werden.

Unsere Erkenntnisse sind für die Verbesserung der Pharmakovigilanz durch zeitnahe SAE-Berichterstattung in vielen Disziplinen relevant, die klinische Forschung mit Kohorten chronischer Krankheiten betreiben. Angesichts der zunehmenden Erkenntnis, dass die Standards der Versorgung von Forschungspatienten verbessert werden müssen, ermutigen wir andere forschungsaktive Teams, solche Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit umzusetzen. Wir empfehlen insbesondere, die Sichtbarkeit der Studienaktivitäten für klinische Teams zu erhöhen, die erkannt haben, wie ihr Engagement in der Forschung der Patientensicherheit und ihrer eigenen beruflichen Entwicklung zugute kommen kann.