Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Michelle Ntiamoah, Chris Camarda, Chloey Osborne, Sofia Jimenez Sanchez, Fiona Marple-Clark, Victoria Cottam, Michelle Prosser, Rebecca Ward, Sin Hong Chew, Kayla Ward, Simon Arnett, Laura Clarke, Joshua Barton, Mike Boggild, Andrew Swayne, Stefan Blum, Zara Ioannides, Pamela A. McCombe, Helmut Butzkueven, Michael Levy, Simon A. Broadley
Monoklonale Antikörper wie Alemtuzumab werden aufgrund ihrer hohen Spezifität und Wirksamkeit zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) eingesetzt. Obwohl Alemtuzumab hochwirksam ist, verursacht es auch Autoimmunnebenwirkungen. Eine kürzlich durchgeführte klinische Phase-I-Studie zur Rituximab-Therapie, die immer dann verabreicht wurde, wenn die B-Zellzahl nach der Behandlung von MS mit Alemtuzumab 50 % des Ausgangswerts erreichte, zeigte ein vielversprechendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil.
Die RAMBLE-Studie (Reducing the frequency of Autoimmune adverse events in the treatment of Multiple sclerosis with alemtuzumab using B cell dEpletion) ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II/III-Studie, die an fünf Standorten in Queensland, Australien, durchgeführt wird. Das Prüfpräparat Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper gegen CD20. An der Studie nehmen 80 Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren teil, bei denen in den letzten 10 Jahren MS diagnostiziert wurde und die die beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Das primäre Ziel besteht darin, eine Verringerung des Auftretens von Autoimmunerkrankungen durch die Verabreichung von Rituximab nach der Behandlung mit Alemtuzumab bei MS nachzuweisen, indem Autoimmunnebenwirkungen wie Schilddrüsenerkrankungen, idiopathische Thrombozytopenie und anti-GBM-Nierenerkrankungen gemessen werden. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses therapeutischen Ansatzes zu bewerten sowie das Profil des Immunrepertoires von T- und B-Zellen zu bewerten, das wieder auftritt.