Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Studienprotokoll für eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fosnetupitant bei durch lange verzögerte Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten (LODEC-N)

Yohei Iimura*, Hirotoshi Iihara, Takeshi Aoyama, Masaaki Ishibashi, Chieko Sasuga, Naoki Furukawa, Eri Anzai, Yuki Ijichi, Sayuri Takahashi, Mariko Tabata, Fusako Niimi, Jun Kaneko, Kazuyoshi Izukuri, Keisuke Baba, Narikazu Boku, Seiichiro Kuroda

Ziel: Die Wirksamkeit von Fosnetupitant (FosNTP) in Kombination mit Palonosetron und Dexamethason zur Vorbeugung von hochgradig emetogener, durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) wurde in einer Phase-III-Studie (CONSOLE-Studie) nachgewiesen. Obwohl die explorative Analyse der CONSOLE-Studie die Wirksamkeit einer Triplett-Antiemetikatherapie, einschließlich FosNTP, in der verlängerten Gesamtphase (0 h–168 h) nahelegte, wurde ihre Wirksamkeit in der lang verzögerten Phase (>168 h) nicht untersucht. Darüber hinaus muss die Wirksamkeit von FosNTPs bei mäßig emetogener Chemotherapie noch geklärt werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von FosNTP bei CINV in der lang verzögerten Phase (>168 h) bei Patienten, die eine Chemotherapie auf Platinbasis (Cisplatin, Carboplatin und Oxaliplatin) erhalten, prospektiv zu bewerten.

Methoden: Dies ist eine einzentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie. Patienten, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten sollen, werden aufgenommen. Klinische Apotheker und behandelnde Ärzte werden alle Nebenwirkungen bewerten. Der primäre Endpunkt ist eine lang verzögerte (120–336 Stunden) Rate der vollständigen Kontrolle (CC), definiert als der Anteil der Patienten, die ohne Notfallmedikation keine emetischen Episoden und mäßige oder schwere Übelkeit verspüren. Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassen eine lang verzögerte Rate der vollständigen Remission (CR), definiert als der Anteil der Patienten, die ohne Notfallmedikation kein Erbrechen verspüren, und eine Gesamtrate (0–336 Stunden) der CC-, CR- und Gesamtkontrolle, definiert als der Anteil der Patienten, die ohne Notfallmedikation in der verlängerten Gesamtphase (0–336 Stunden) kein Erbrechen und keine Übelkeit verspüren. Eine Teilmengenanalyse ist gemäß dem CINV-Risiko der Chemotherapie für jeden Endpunkt und der Zeit bis zum Behandlungsversagen für jedes Mittel geplant.

Schlussfolgerung: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Dreifach-Antiemetikatherapie, einschließlich FosNTP, aufzuklären und Risikofaktoren für CINV in der Langzeitphase bei Patienten zu identifizieren, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten.