Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zur Stoßwellentherapie mit niedrigerer Intensität zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie: „SHARP-ED-Studie“

Francis Petrella, Braian R Ledesma, David Velasquez, Manuel Molina, Russell G Saltzman, Sanoj Punnen, Paul H Chung, Ranjith Ramasamy*

Einleitung: Erektile Dysfunktion (ED) ist eine häufige Herausforderung nach einer radikalen Prostatektomie (RALP) und beeinträchtigt die sexuelle Gesundheit von Männern nach einer definitiven Krebstherapie. Trotz des Einsatzes nervenschonender Techniken bleibt ED in dieser Bevölkerungsgruppe ein weit verbreitetes Problem. Studien zeigen, dass etwa 70 bis 85 % der Männer nach einer RALP in unterschiedlichem Ausmaß an ED leiden. Die bestehende Behandlungslandschaft für ED nach RALP weist Einschränkungen auf und es besteht weiterhin eine erkennbare Wissenslücke. Um dies zu beheben, zielt unsere Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Stoßwellentherapie (SWT) als mögliche Intervention zur Behandlung von ED nach RALP zu untersuchen.

Methoden: Diese prospektive, randomisierte, Schein-kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, 99 geeignete Patienten nach RP zu rekrutieren und die Auswirkungen von SWT zu bewerten. Um die Eignung zu bestätigen, wird ein umfassendes Screening durchgeführt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchungen und biochemischer Auswertungen. Die Intervention beinhaltet die Verwendung eines Geräts zur Verabreichung von fokalen Stoßwellen, die auf das Schwellkörpergewebe gerichtet sind. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören eine kontinuierliche Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und strenge Berichtsprotokolle. Der primäre Endpunkt bewertet Veränderungen in der Fähigkeit der Teilnehmer, vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie penetrativen Geschlechtsverkehr zu haben, während sekundäre Endpunkte verschiedene Messungen der Erektionsfunktion umfassen, darunter fragebogenbasierte Bewertungen, Ultraschallparameter und klinische Ergebnisse.

Ergebnisse: Die statistische Analyse, die ANOVA für kontinuierliche Variablen und Fishers exakten Test für kategorische Variablen umfasst, wird demografische Merkmale, Basisdaten und primäre sowie sekundäre Ergebnisse auf statistische Signifikanz prüfen. Eine detaillierte Analyse von Trends, Untergruppenvergleichen und Behandlungseffekten wird ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen von SWT auf ED nach RP liefern.

Schlussfolgerung: Dieses Studienprotokoll stellt eine gründliche Untersuchung der potenziellen therapeutischen Rolle von SWT bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion nach RP dar. Die Ergebnisse dieser Studie sollen wertvolle Erkenntnisse zur Wirksamkeit, Sicherheit und potenziellen Verbesserung der erektilen Funktion nach SWT liefern und wichtige Hinweise für zukünftige Interventionen zur Behandlung dieser schwierigen Erkrankung geben, die die Gesundheit und Lebensqualität von Männern beeinträchtigt.