Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Studienprotokoll des japanischen NEN-Registers: Ein multizentrisches, prospektives Register von Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse, des Gastrointestinaltrakts, der Lunge, der Bronchien und des Thymus

Toshihiko Masui, Tetsuhide Ito, Izumi Komoto, Shinsuke Kojima, Takuji Okusaka, Yasushi Ichikawa, Yusuke Kinugasa, Norihiro Kokudo, Atsushi Kudo, Akihiro Sakurai, Kenichi Sugihara, Hiroshi Date, Ken Haruma, Susumu Hijioka, Koichi Hirata, Hiroo Yamano, Motohiro Sakamine , Takashi Kikuchi, Masanori Fukushima, Masayuki Imamura und Shinji Uemoto

Einleitung: Sowohl die Diagnose als auch die Behandlung von Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien (NEN) haben sich in letzter Zeit weltweit verbessert. Da nur wenige Daten zur aktuellen Situation der NEN-Behandlung in Japan vorliegen, hat die Japan Neuroendocrine Tumor Society (JNETS) die Japan NEN Registry Study ins Leben gerufen und ein Register japanischer NEN-Patienten mit primärem Krankheitsherd in Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Trakt, Lunge, Bronchien und Thymus angelegt, um den aktuellen Status der NEN-Behandlung in Japan zu klären.

Methoden und Analyse: Die Japan NEN Registry-Studie ist eine große, multiinstitutionelle prospektive Kohortenstudie, die von JNETS entwickelt wurde, um die tatsächliche klinische Praxis und die entsprechenden Ergebnisse für Patienten mit pathologisch diagnostizierten NEN zu klären. Bei der Aufnahme werden demografische Merkmale, Ausgangswerte und Informationen zu Überlebensereignissen in einem elektronischen Fallberichtsformular über die Website gemeldet. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtüberlebenszeit ab dem Datum der Diagnose, während der sekundäre Endpunkt das progressionsfreie Überleben ab dem ersten Datum jeder Behandlung ist.

Ethik und Verbreitung: Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den ethischen Richtlinien für klinische Forschung durchgeführt.

Das Protokoll dieser Kohortenstudie wurde im Dezember 2014 erstellt und vom Ethikausschuss des Universitätsklinikums Kyoto genehmigt (Version 1.0, Genehmigungsnr. E2383, datiert 5. Januar 2015). Anschließend wurde es im Dezember 2018 überarbeitet, um Behandlungsinformationen und klinische Folgeergebnisse zu sammeln. Der Ethikausschuss des Universitätsklinikums Kyoto genehmigte das Protokoll (Genehmigungsnr. R1857-1, Datum 19. April 2019), und die einzelnen institutionellen Überprüfungsausschüsse aller teilnehmenden Einrichtungen genehmigten diese Studie (TESTREGISTRIERUNG: UMIN-CTR: UMIN000016380). Die Ergebnisse dieser Studie werden in internationalen Peer-Review-Beiträgen veröffentlicht.

Testregistrierung: UMIN-CTR: UMIN000016380

Stärken und Schwächen dieser Studie:

• Diese Registrierung soll Echtzeitinformationen zum Status von NEN-Patienten in Japan liefern, die bisher nicht geklärt wurden.

• Wir beabsichtigen, prospektiv Informationen über Behandlungen für diese Patienten mit entsprechenden Ergebnissen zu sammeln.

• Diese Studie ermöglicht quantitative, beschreibende und vergleichende Analysen, die Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren, Behandlung und Ergebnissen für NEN in Japan untersuchen.