Zeitschrift für klinische Studien

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Offener Zugang

ISSN: 2167-0870

Abstrakt

Das 7. System: Integration klinischer Systeme in ein umfassendes Qualitätsauditprogramm

Brett Vengroff

Klinische Qualitätssysteme werden häufig unabhängig von den Produktions- und Laborabläufen verwaltet. Dies kann zu einer fragmentarischen Darstellung der einzelnen Compliance-Bereiche (GCP, GMP und GLP) und zu einem Mangel an ausreichender Überwachung der Gesamtkonformität einer Organisation führen. Ausgehend vom Sechs-System-Inspektionsmodell der FDA wird in diesem Artikel erläutert, wie die Anforderungen klinischer Qualitätssysteme in ein GMP-konformes Qualitätsprogramm integriert werden können, um ein System für eine umfassende Qualitätsüberwachung bereitzustellen.

Haftungsausschluss: Diese Zusammenfassung wurde mithilfe von Tools der künstlichen Intelligenz übersetzt und wurde noch nicht überprüft oder verifiziert.
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