Klinische und experimentelle Kardiologie
Offener Zugang

Abstrakt

Der Appraisal-Test: Evaluierung von RESTEN-MP TM bei Patienten mit Bare-Metal-Stents De Novo nativen Koronararterienläsionen

Sebastian Philipp, Stefan Sack, Igor Kordish, Johannes Brachmann, Stefan Hardt, Joseph Horn, Raimund Erbel und Dirk Böse

Neointimale Hyperplasie ist eine der Schlüsselkomponenten des Restenoseprozesses. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Mikrobläschen-Verabreichung von c-myc -Antisense-Peptid bei der Reduzierung der Restenose nach Koronarstenteinlage bei De-novo-Stenose mit intravaskulärem Ultraschall zu bewerten. Ein Multi-Link Zeta-Bare-Metal-Stent wurde in De-novo- Koronararterienläsionen (RD ≥ 2,5- ≤ 4,0 mm; TL ≥ 15- ≤ 30 mm Länge) implantiert. Serielle intravaskuläre Ultraschallanalysen wurden in 25 Läsionen durchgeführt. Eine Dosis von 16 mg RESTEN-MP ^TM (AVI BioPharma, geliefert von Global Therapeutics LLC) wurde nach der Stenteinlage und erneut 24 Stunden später intravenös verabreicht. In drei Zentren in Deutschland wurden insgesamt 50 Patienten (51 Läsionen) aufgenommen, 34 in Essen, 13 in Coburg und 3 in Heidelberg. Vor dem Einsetzen des Stents wurden der minimale Lumendurchmesser (MLD) und die Länge der Stenose bestimmt. 84 % (43/51) der Läsionen waren entweder Läsionen vom Typ B2 oder C. Bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten wurde eine Angiographie durchgeführt. Im Allgemeinen war die Neointimaproliferation geringfügig. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) lagen nach 6 Monaten bei 10,0 % und nach 12 Monaten bei 21,9 %. Die Revaskularisierung der Zielläsion lag nach 12 Monaten bei 15,6 %, die Revaskularisierung des Zielgefäßes bei 18,8 %. Von den 34 Patienten, die in der IVUS-Unterstudie nach sechs Monaten untersucht wurden, benötigten sechs Patienten eine Revaskularisierung der Zielläsion (TLR). Die binäre Restenoserate im intravaskulären Ultraschall lag bei 26 ± 4 %. Im Allgemeinen war die Neointimaproliferation geringfügig und bei der Nachuntersuchung konnte ein offenes Gefäßlumen nachgewiesen werden. Die Verabreichung von c-myc- Antisense durch Mikrobläschen scheint die Proliferation von Neointimagewebe wirksam zu reduzieren, ohne dass es zu einer späten Stentthrombose kommt. Die Neointimaproliferation scheint abgeschwächt, aber nicht eliminiert zu werden. Die MACE war in dieser Studienpopulation nicht erhöht.