Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Die Veränderungen von Biomarkern durch Telmisartan und ihre Bedeutung für kardiovaskuläre Ergebnisse: Design einer Studie zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Telmisartan (ATTEMPT-CVD)

Hirofumi Soejima, Hisao Ogawa, Osamu Yasud, Shokei Kim-Mitsuyam, Kunihiko Matsui, Koichi Nod, Megumi Yamamuro, Eiichiro Yamamoto, Keiichiro Kataok, Hideaki Jinnouchi und Taiji Sekigami

Ziel: Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) haben sich zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck als Mittel erster Wahl entwickelt, da sie eine ausgezeichnete blutdrucksenkende Wirkung und ein geringeres Auftreten von Nebenwirkungen aufweisen. Unseres Wissens gibt es keinen Bericht über eine groß angelegte Studie, in der Biomarker bei 1.000 oder mehr Patienten über einen langen Beobachtungszeitraum gemessen wurden. Um die Auswirkungen der ARB-Therapie und der Standardtherapie außer ARB auf die Veränderungen der Biomarkerwerte und die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse zu vergleichen, wurde eine Studie zur Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen durch Telmisartan (ATTEMPT-CVD) geplant. Als Biomarker wurden Albumin-Kreatinin-Werte im Urin, natriuretisches Peptid im Plasma, hochempfindliches C-reaktives Protein im Serum, 8-Hydroxydesoxyguanosin im Urin,
Adiponektin im Serum und hochmolekulares Adiponektin ausgewählt. Diese Biomarker sind bekanntermaßen prädiktive Faktoren für kardiovaskuläre Ereignisse, Nierenfunktionsstörungen oder Arteriosklerose.
Methoden: ATTEMPT-CVD ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit verblindeter Endpunktbewertung. Hochrisikopatienten mit Herz-, peripheren, renalen oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder Diabetes werden rekrutiert und 3 Jahre lang beobachtet. Die Randomisierung erfolgt als stratifizierte Randomisierung, nachdem Alter, Geschlecht, Krankheitsgeschichte und Einnahme von ACE-Hemmern berücksichtigt wurden. Die Biomarkerbewertung wird zu Beginn der Studie (bei der Registrierung) sowie 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der Studie durchgeführt. Darüber hinaus werden zum gleichen Zeitpunkt der Biomarkerbewertung und 3 Monate nach Beginn der Studie auch allgemeine Labortests, kardiovaskuläre Ereignisse, unerwünschte Ereignisse und Arzneimitteleinnahme untersucht.
Schlussfolgerungen: ATTEMPT-CVD ist die erste große klinische Studie, die sich auf die Wirksamkeit der ARB-Therapie im Hinblick auf die Beziehung zwischen der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse und den Veränderungen der Biomarker konzentriert. Diese Studie wird neue Erkenntnisse über die Bedeutung von Biomarkern im Hinblick auf die Therapie von Hochrisikopatienten mit Bluthochdruck liefern.