Mykobakterielle Erkrankungen
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Abstrakt

Der Vergleich der konventionellen und neuartigen Festdosiskombination von Rifampicin und Isoniazid zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose

Sanjeev Sinha, Raghunandan P, Rashmita Pradhan, Shishoo CJ, Manish Nivsarkar, Padh H, Samantaray JC, Kamal Kishore und Pandey RM

Hintergrund: Fixdosiskombinationen (FDCs) von Antituberkulosemedikamenten wurden als Schritt zur Gewährleistung einer besseren Behandlung und Compliance von Patienten empfohlen, die eine Antituberkulosetherapie (ATT) erhalten.

Methoden: Die Studie war eine offene und randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten wurden randomisiert einer täglichen Behandlung mit der herkömmlichen FDC-Dosierungsformulierung oder der neuen FDC-Formulierung von Rifampicin und Isoniazid als Teil eines ATT-Regimes mit vier Medikamenten zugeteilt. Die Ergebnisparameter waren Sputumumwandlungsraten, radiologische Reaktion und klinische Reaktion.

Ergebnisse: Von den 105 randomisierten Patienten erhielten 55 die herkömmliche FDC-Formulierung, während 50 die neue FDC-Formulierung erhielten. Von den 105 Teilnehmern hatten 51 (48,6 %) eine PTB, der Rest litt an extrapulmonaler Tuberkulose (EPTB). Von den 87 Patienten konnten am Ende der 6-monatigen Behandlung beurteilt werden, wiesen 10/42 (23,8 %) der Patienten in Gruppe A und 13/45 (28,9 %) der Patienten in Gruppe B am Ende der 6-monatigen Behandlung im CT-Scan oder im Thorax-Röntgenbild Anzeichen von Krankheitsaktivität auf. Bei insgesamt 6 (5,8 %) Patienten, drei in jeder Gruppe (5,6 % in Gruppe A und 6,4 % in Gruppe B), kam es zu einem Behandlungsversagen. Davon wurden 3 aufgrund radiologischer Verschlechterung und 3 aufgrund anhaltender Kulturpositivität als Behandlungsversagen eingestuft. Es gab keinen signifikanten Unterschied in den mikrobiologischen, klinischen oder radiologischen Ansprechraten zwischen den beiden Gruppen. Es gab keinen signifikanten Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Rifampicin und Isoniazid zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen den beiden Gruppen.

Schlussfolgerung: Zusammenfassend konnten wir keinen Unterschied in der klinischen Wirksamkeit der Rifampicin- und Isoniazid-Wirkstoffkonzentrationen der neuen FDC-Formulierung im Vergleich zur herkömmlichen FDC-Formulierung feststellen. Um die Nützlichkeit der neuen FDC-Formulierung zu untersuchen, sind weitere Studien mit größeren Stichproben erforderlich.