Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Die Zukunftsstudie: Fusionszielbiopsie der Prostata mit Echtzeit-Ultraschall- und MR-Bildern. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu Zielbiopsietechniken in der Prostatakrebsdiagnostik

O Wegelin, HHE van Melick, DM Somford, JPA van Basten, JA Kummer, W Vreuls, JLHR Bosch und JO Barentsz

Hintergrund: Die übliche Standardtechnik zur Erkennung von Prostatakrebs ist die transrektale Ultraschall-gesteuerte Biopsie (TRUS), die für ihre geringe Sensitivität bekannt ist. Die Entwicklung multiparametrischer MRT-Techniken hat die Erkennung von signifikantem Prostatakrebs verbessert. Derzeit gibt es drei Techniken, die MRT für eine gezielte Biopsie verwenden: MRT-TRUS-Fusion, „kognitive“ TRUS und In-Bore-MRT-gesteuerte Biopsie. Es besteht kein Konsens, welcher bevorzugt werden sollte. Die vorliegende Studie darauf ab, die Erkennungsraten von Prostatakrebs bei drei gezielten Biopsieverfahren zu vergleichen.
Methoden: Die FUTURE-Studie ist eine dreiarmige randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, in der drei Techniken der MRT-gezielten Biopsie der Prostata bei Probanden mit einer manuell negativen TRUS-Biopsie und einem anhaltenden Verdacht auf Prostatakrebs verglichen werden. Alle Probanden werden einer mpMRT-Bildgebung zusammengestellt. Die Bilder werden zentral überprüft und mithilfe des „Prostate Imaging Reporting and Data System“ ausgewertet. Schätzungsweise 69 % der Probanden weisen im mpMRT tumorverdächtige Befunde auf und werden 1:1:1 randomisiert. Das primäre Ziel ist es, die (signifikanten) Tumorerkennungsraten der drei Techniken zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die histopathologische Validierung der mpMRI-Bildgebung und der PI-RADS-Klassifizierung, eine Kosteneffektivitätsanalyse und die Nachuntersuchung nach einer negativen mpMRI oder negativen Zielbiopsie. Alle Biopsiekerne werden von einem engagierten Uropathologen pro Zentrum ausgewertet. Zwei Unteruntersuchungen basieren auf der Hypothese, dass die MRI-TRUS-Fusion und die In-Bore-MRI-Biopsie eine ähnliche Tumorerkennung zeigen, während die MRI-TRUS-Fusion eine erhöhte Tumorerkennung im Vergleich zur „kognitiven“ TRUS-Biopsie zeigt. Für eine gleichmäßige Randomisierung sind insgesamt 466 Probanden erforderlich. Unter der Annahme, dass 69 % der Probanden tumorverdächtige Befunde in der MRT-Bildgebung aufweisen, sind für die Aufnahme insgesamt 675 Probanden erforderlich.
Diskussion: Bei gezieltem Biopsieverfahren der Prostata ist die histopathologische Untersuchung von Proben aus einer radikalen Prostatektomie der ultimative Vergleichsparameter. Dies führt jedoch zu unüberwindbaren ethischen Einwänden und damit zu einem methodischen Dilemma hinsichtlich der Validierung.