Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Zeitfresser in der Planungsphase von Investigator Initiated Trials (IITs). Ergebnisse einer Online-Umfrage

Christian Krauth

Ziele: Vor der Durchführung einer klinischen Studie ist eine Menge Verwaltungsarbeit zu erledigen. Der Initiator der Studie muss mehrere wichtige Dokumente anfordern und erstellen, wie beispielsweise Verträge, Studienprotokoll und Fallberichtsformular, um nur einige zu nennen. Ziel dieser Untersuchung war es, die aktuellen Hauptherausforderungen und den Zeitaufwand während dieser Planungsphase einer vom Prüfer initiierten Studie (IIT) zu ermitteln.
Methoden: Es wurde eine Umfrage unter Monitoren, Hauptprüfern/Studienkrankenschwestern, Sponsoren, Studienleitern, Bundesbehörden und Ethikkommissionen durchgeführt, um die Dauer und Verzögerungen bei der Erstellung der wesentlichen Dokumente einer klinischen Studie und ihrer Übermittlung an den entsprechenden Adressaten zu erfassen. Der Fragebogen befasste sich mit allgemeinen Informationen über den Teilnehmer, die wesentlichen Dokumente gemäß der guten klinischen Praxis (GCP), das Studienprotokoll und den Prozess der Genehmigung der Dokumente und folglich der klinischen Studie.
Ergebnisse: Die Antworten zeigten, dass 95 % der Teilnehmer der Ansicht waren, dass die Erstellung der wesentlichen Dokumente und das Warten auf die Mitwirkenden der zeitaufwändigste Prozess bei der Planung einer klinischen Studie ist. Dabei beanspruchen Studienprotokoll, Verträge und (elektronische) Fallberichtsformulare ((e) CRF) 48 % der Zeit, um alle 20 wesentlichen Dokumente zu erstellen. Die Umfrage ergab, dass das Warten auf Antworten von Gutachtern und Zweitprüfern im Durchschnitt mehr als fünf Wochen dauert. Darüber hinaus zeigte sie, dass die Koordination zwischen den beteiligten Parteien (45 %) ein wesentlicher Zeitfaktor bei der Erstellung des Studienprotokolls ist.
Schlussfolgerungen: Die Umfrage identifiziert das enorme Potenzial zur Optimierung der Erstellung und Übertragung der wesentlichen Dokumente während der Planungsphase einer klinischen Studie. Darüber hinaus zeigt sie, dass die Planung und Koordination zwischen Redakteuren, Mitwirkenden und Gutachtern einen erheblichen Engpass vor dem Start einer klinischen Studie darstellen und besser unterstützt werden sollten.