Zeitschrift für klinische und zelluläre Immunologie
Offener Zugang

Abstrakt

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Fampyra® in einer realen Patientenkohorte mit Multipler Sklerose

Ongagna JC, Berthe C, Courtois S, Gaultier C, Kopf A, Fleury MC, Benoilid A, Collongues N, Blanc F, Zaenker C und de Seze J

Hintergrund: Fampridin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ist ein selektiver Kaliumkanalblocker, der zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit der Diagnose Multiple Sklerose (MS) zugelassen ist. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fampridin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in unserer regionalen MS-Kohorte zu bewerten.

Methoden: Deskriptive Analysedaten von Patienten mit Fampridin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (zweimal 10 mg täglich) wurden aus der Europäischen Datenbank für Multiple Sklerose (EDMUS) für den Zeitraum extrahiert, seit Fampridin in der klinischen Praxis verfügbar wurde. Die Daten wurden von allen Patienten in der französischen Region Elsass erhoben. Die Patienten hatten zu Beginn einen mittleren EDSS-Score von 5,5. Das primäre Ergebnis bestand darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die auf zeitgesteuertes Gehen an Tag 2000 im Vergleich zu Tag 0 (Ausgangswert) reagierten. Das sekundäre Ergebnis war die Amplitude dieser Reaktion in Bezug auf die Zeit bis zum Gehen und den 12-Punkte-Score der Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12). Eine zusätzliche Analyse wurde durchgeführt, um die Häufigkeit der gemeldeten Nebenwirkungen zu bestimmen. Der Anteil der AE-Berichte wurde nach Ereignis geschätzt, klassifiziert nach der bevorzugten MedDRA-Begriffsebene. Häufig gemeldete AE wurden als solche mit einer Prävalenz von ≥ 2 % aller gemeldeten AE definiert.

Ergebnisse: Von 467 Patienten, die Fampyra ^® 453 erhielten, wurden 332 Frauen (73,3 %) und 121 Männer (26,7 %) in die Studie aufgenommen. Der Anteil der Patienten in dieser Kohorte, die als Responder eingestuft wurden, betrug 73,5 % (333 von 453). Die Responder gingen am Tag 15 8 Sekunden schneller als zum Ausgangswert (18,0 ± 12,9 Sekunden gegenüber 25,6 ± 22,2 Sekunden; p<0,001). Die durchschnittliche Verbesserung vom Ausgangswert für die Responder betrug 30,2 % für die Gehgeschwindigkeit und 33,1 % für MSWS-12).

Schlussfolgerungen: Unsere Studie bestätigt die Wirksamkeit von Fampridine mit einer hohen Responderrate (73%). Die Intensität der Verbesserung der Gehfähigkeit betrug bei beiden Bewertungen (Gehgeschwindigkeit und MSWS-12-Score) etwa 30%. Angesichts der geringen Nebenwirkungen erscheint das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fampridine günstig.