Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Transkutane Vagusnervstimulation zur Behandlung von Schlaflosigkeit: Ein Studienprotokoll für eine doppelblinde randomisierte klinische Studie

Li Shao-Yuan, Jiao Yue, Rong Pei-Jing, Li Su-Xia, Yu Yu-Tian, ​​Lu Lin und Tang Xiang-Dong

Hintergrund: Schlaflosigkeit ist eine weit verbreitete und kostspielige Erkrankung. Die medikamentöse Behandlung, eine der häufigsten Behandlungen durch primäre Pflegekräfte, ist alles andere als optimal und wird seit einem Konsensbericht der National Institutes of Health aus dem Jahr 2005 nicht mehr empfohlen. Es wird eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit empfohlen. Die Wirksamkeit ist jedoch noch begrenzt. Eine weitere Möglichkeit zur Optimierung der Behandlung basiert auf der Idee, dass die Menschen, die am meisten unter Schlaflosigkeit leiden, als organische Einheit betrachtet werden. Akupunktur, eine typische traditionelle chinesische Medizin, kann die erwarteten Behandlungsergebnisse liefern. Diese doppelblinde, kontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die nichtinvasive transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) eine sichere und verträgliche alternative Behandlungsoption für Schlaflosigkeit ist.

Design: Eine zufällige Stichprobe von 74 Teilnehmern mit Schlaflosigkeitsstörung erhält 4 Wochen lang eine transkutane Vagusnerv-Simulation (taVNS) oder eine transkutane Nichtvagusnerv-Simulation (tnVNS) und wird danach 2 Wochen lang nachbeobachtet. Die primären Ergebnisse sind der PSG-Parameter, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert und die Konzentration von Melatonin im Plasma. Die sekundären Ergebnisse sind Epworth, Flinders, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS; 17 Items), Hamilton Anxiety Scale (HAMA; 14 Items), der MOS-Item Short From Health Survey (SF-36), Heart Rate Viability (HRV) und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI). PSQI, Epworth und Flinders werden zu Beginn und am 7., 14., 21. und 28. Behandlungstag sowie am 14. Tag der Nachbeobachtung danach bewertet. PSG, Melatonin, HRV und fMRI sind zu Beginn und am 28. Tag der Behandlung zu messen. 17 HDRS, 14HAMA und SF-36 sind zu Beginn und am 28. Tag der Behandlung sowie am 14. Tag der anschließenden Nachuntersuchung zu bewerten.

Diskussion: Diese Studie untersucht die Auswirkungen von taVNS auf Schlaflosigkeitsstörungen und die Lebensqualität der Patienten.