Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Behandlung am Morgen versus Abend (TIME)-Studie: Machbarkeit einer Online-Studie

David A Rorie, Amy Rogers, Isla S Mackenzie, Evelyn Findlay, Thomas M MacDonald, Ian Ford, David J Webb, Bryan Williams, Morris Brown and Neil Poulter

Ziele: Die Pilotstudie „Treatment in Morning versus Evening“ (TIME) sollte die Durchführbarkeit einer reinen Onlinestudie feststellen, die ermittelt, ob die abendliche Einnahme von Antihypertensiva das Herz besser schützt als die morgendliche. Methoden: Die TIME-Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, offenes, verblindetes Endpunktdesign (PROBE). Als Reaktion auf verschiedene Formen der Werbung meldeten sich Patienten aus der Primär- und Sekundärversorgung sowie Datenbanken von Patienten, die zuvor zugestimmt hatten, bezüglich der Forschung in Großbritannien kontaktiert zu werden, auf der Studienwebsite (www.timestudy.co.uk) an. Darüber hinaus wurden 1.794 Bluthochdruckpatienten in drei Primärversorgungspraxen als Form gezielter Werbung angeschrieben. Die Teilnehmer mussten über 18 Jahre alt sein, mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben bekommen haben und über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen. Die Probanden registrierten sich selbst, stimmten zu und gaben online demografische Daten und Arzneimittelbehandlungen ein, bevor sie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um ihre blutdrucksenkende Therapie morgens oder abends einzunehmen. Zur Nachverfolgung der von den Patienten gemeldeten kardiovaskulären Ergebnisse der einjährigen Pilotstudie wurde eine automatisierte E-Mail-Nachverfolgung verwendet. Ergebnis: 355 Teilnehmer wurden randomisiert und ≥ 12 Monate lang nachbeobachtet. Während dieses Zeitraums zogen sich 14 Teilnehmer aus dem randomisierten Behandlungszeitraum zurück. 59 Patienten aus 3 Praxen, die Patienten anschrieben und über die Studie informierten, wurden randomisiert, was einer Rate von 33 Randomisierten pro 1.000 angeschriebenen Patienten entspricht. Das 10-Jahres-ASSIGN-kardiovaskuläre Risiko der randomisierten Teilnehmer variierte je nach Alter; 21 % für alle Altersgruppen (n=355), 25 % für >55 Jahre (n=269), 27 % für >60 Jahre (n=227) und 30 % für >65 Jahre (n=150). Basierend auf dem kardiovaskulären Risiko der Teilnehmer während der Pilotstudie wären für eine vollständige Studie mit 80 % Aussagekraft zum Nachweis eines um 20 % verbesserten Ergebnisses durch nächtliche Dosierung 631 Ereignisse erforderlich. Schlussfolgerung: Die Rekrutierung der Teilnehmer im Rahmen der TIME-Pilotstudie war effizient. Basierend auf den Pilotdaten scheint die TIME-Studie durchführbar zu sein und wurde von der British Heart Foundation finanziert, um über 10.269 Teilnehmer zu rekrutieren und sie 4 Jahre lang zu beobachten.