Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Zweiseitige P-Wert-Berechnung in permutationsbasierten Tests: Eine Warnung vor „asymptotischem Bias“ in randomisierten klinischen Studien

Fernando Pires Hartwig

Die rasanten Entwicklungen in der Computerwissenschaft weltweit ermöglichen den routinemäßigen Einsatz rechenintensiver Methoden für statistische Anwendungen. Unter diesen Methoden ist die Permutationsmethode von besonderem Interesse, da sie eine robuste Berechnung (unter Berücksichtigung der Testannahmen) des P-Werts auf der Grundlage einer empirischen Nullverteilung ermöglicht. Darüber hinaus passt dieser Ansatz gut zum allgemeinen Design und zur Logik randomisierter klinischer Studien, was das Potenzial dieser Methode für Studien mit diesem Design zeigt. In diesem Kommentar wird eine Diskussion zur Klärung der Unzulänglichkeit der Anwendung asymptotischer Argumentation zur Berechnung zweiseitiger P-Werte für auf Permutationen basierende Tests erörtert, da derartige Fehler in der modernen Lehrliteratur beobachtet werden können und in Fällen, in denen die empirische Nullverteilung asymmetrisch ist und/ oder der P-Wert nahe am vordefinierten α-Niveau liegt, große Besorgnis erregen. Darüber hinaus zeigt die Eignung permutationsbasierter Tests zur Analyse von Ergebnissen aus randomisierten klinischen Studien, dass derartige Fehler der klinischen Forschungsgemeinschaft bewusst gemacht werden müssen, um falsche Analysen und Fehlinterpretationen solcher Studien zu vermeiden.