Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
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Abstrakt

Validierte chromatographische Methoden zur gleichzeitigen Bestimmung von Amlodipinbesilat und Perindopril-Arginin in binären Mischungen und in pharmazeutischer Darreichungsform

Nouruddin W. Ali, Nada S. Abdelwahab, Marco M. Zaki und M. Abdelkawy

Zwei genaue, selektive und präzise chromatographische Methoden, nämlich die DC-Densitometrie-Methode und die RP-HPLC-Methode, wurden für die gleichzeitige Bestimmung von Amlodipinbesilat und Perindopril-Arginin in ihren binären Mischungen entwickelt und validiert. Die entwickelte DC-Densitometrie-Methode basiert auf der Trennung und Quantifizierung der untersuchten Arzneimittel auf Kieselgel-60F254-DC-Platten. Chloroform:Methanol:deionisiertes Wasser:Eisessig:Triethylamin (10:7:5:0,3:0,2, nach Volumen) wurde als Entwicklungssystem verwendet und die getrennten Bänder wurden bei 208 nm gescannt. Für beide Arzneimittel wurde im Bereich von 1-10 μg eine lineare Beziehung festgestellt. Die entwickelte RP-HPLC basiert auf der quantitativen chromatographischen Trennung der untersuchten Arzneimittel auf einer C18-Säule unter Verwendung von Phosphatpuffer:Acetonitril (60:40, v/v), pH=4,6 als mobile Phase, die bei konstanter Flussrate von 1 mL.min-1 mit UV-Detektion bei 210 nm zugeführt wird. Kalibrierungskurven für Amlodipinbesilat und Perindopril-Arginin wurden über den Konzentrationsbereich von 1-50 μg.mL-1 für beide Arzneimittel erstellt. Die vorgeschlagenen Methoden wurden erfolgreich zur Bestimmung der untersuchten Arzneimittel in ihrem Pulver und in pharmazeutischen Formulierungen angewendet. Die vorgeschlagenen Methoden wurden mithilfe des t-Tests und des F-Tests nach Student statistisch miteinander verglichen und es wurde kein signifikanter Unterschied zwischen ihnen festgestellt.