Zeitschrift für Angewandte Pharmazie
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Abstrakt

VALIDIERTE ANALYSEMETHODE ZUR ANZEIGE DER STABILITÄT UND IN-VITRO-AUFLÖSUNGSSTUDIEN DER EFAVIRENZ-FORMULIERUNG DURCH RP-HPLC

Venkata Raju Y, Sunitha G, Ashish Kumar Pal, Haripriya A, Sirisha N, Pani Kumar AD.

Zur Analyse von Efavirenz-Massen- und Arzneimittelformulierungen wurde eine HPLC-Methode zur Anzeige der Umkehrphasenstabilität entwickelt. Die entwickelte Methode wurde auch für In-vitro-Auflösungsstudien von Efavirenz-Formulierungen eingesetzt. Acetonitril und Acetatpuffer pH 3,4 waren die mobile Phase (75:25 % v/v) mit einer Retentionszeit von 4,007 min bei einer Flussrate von 1,5 ml/min, gemessen bei einer Wellenlänge von 292 nm. Das Kalibrierungsdiagramm der linearen Regressionsanalyse zeigte eine ausgezeichnete Linearität zwischen Reaktion und Konzentration im Bereich von 50 bis 300 gmL-1. Der Regressionskoeffizient betrug 0,999 und die lineare Regressionsgleichung war y = 7780x+11159. Die Nachweisgrenzen (LOD) und die Quantifizierungsgrenzen (LOQ) betrugen 0,238 bzw. 0,793 gmL-1. Die Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien auf Richtigkeit, Präzision, Spezifität, Robustheit sowie Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen validiert. Die Spezifität der Methode wurde durch forcierte Abbaustudien mit Säure-, Alkalihydrolyse-, Oxidations- und thermischen Abbaumethoden festgestellt. Die abgebauten Produkte ließen sich gut vom Analysepeak trennen, wobei sich ihre Retentionszeitwerte deutlich unterschieden. Ein großer Linearitätsbereich, Empfindlichkeit, Genauigkeit, kurze Retentionszeit und eine einfache mobile Phase weisen darauf hin, dass die Methode für die routinemäßige Quantifizierung von Efavirenz mit hoher Präzision und Genauigkeit geeignet ist.