Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Welche Faktoren führen zu längeren Zulassungsprüfungszeiten für neue Medikamente in Japan?

Shigetomo Yoneda, Ryuta Asada, Shinobu Shimizu, Shunsuke Ono and Takuhiro Yamaguchi

Ziel: Bei einigen der in Japan neu zugelassenen Medikamente übersteigt die behördliche Prüfzeit den jährlichen Medianwert bei weitem. Unseres Wissens gibt es jedoch keine Berichte, in denen detailliert erläutert wird, warum sich die Prüfzeiten in diesen Fällen verlängert haben. In dieser Studie untersuchten wir neue Zulassungsanträge (NDAs), deren Prüfzeiten jedes Jahr mehr als doppelt so lang waren wie der Medianwert, um die Ursache für die verzögerte Zulassung zu ermitteln.
Methoden: Wir analysierten 564 NDAs, die zwischen 2005 und 2011 in Japan zugelassen wurden.
Ergebnisse: Bei 38 NDAs wurde eine verlängerte Prüfzeit festgestellt. Die beliebtesten Therapiekategorien der 38 NDAs waren Onkologiemedikamente und Impfstoffe, und 28 der Medikamente waren zum Zeitpunkt der Zulassung in Japan bereits im Ausland zugelassen, bei einigen mit Verzögerungen von mehr als 36 Monaten. Diese Beobachtung legt nahe, dass verlängerte behördliche Prüfzeiten die Verzögerungen bei der Arzneimittelzulassung weiter verschlimmern. „Probleme im Zusammenhang mit klinischen Daten“ wurden als häufigster Grund für verlängerte Prüfzeiten genannt. Für die meisten der in diese Gruppe eingeordneten NDAs wurden während des gleichen Überprüfungszeitraums zusätzliche klinische Studien durchgeführt, ohne dass die NDA zurückgezogen wurde, weil das Design der klinischen Studie ungeeignet war, ein Mangel an Nachweisen für ein Dosierungsschema beobachtet wurde oder die Wirksamkeit in einer bestätigenden Studie nicht bestätigt wurde.
Schlussfolgerung: Unsere Analysen dieser Studiendetails zeigen, wie wichtig es ist, das optimale Dosierungsschema sorgfältig zu bestimmen und objektive Endpunkte in klinischen Studien zu verwenden.