Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Wirksamkeit einer frühen Adalimumab- oder Immunmodulator-Behandlung zur Aufrechterhaltung der postoperativen Remission bei Patienten mit Morbus Crohn: Randomisierte Studie

Akihiro Yamada, Hiroaki Iwashita , Shin-ichi Okazumi, Hidemasa Kikuchi, Yasuo Suzuki, Katsuyoshi Matsuoka

Hintergrund und Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer frühen Gabe von Adalimumab (ADA) und Azathioprin (AZA) bei postoperativem Wiederauftreten von Morbus Crohn (CD) zu klären. Methoden: In einer 78-wöchigen prospektiven Einzelzentrumsstudie wurden Patienten mit Darmresektion randomisiert ADA 160-80-40 mg subkutan (SC) oder AZA 0,5-1,5 mg/kg/Tag zugewiesen. Der primäre Endpunkt war eine endoskopische Remission nach 18 Monaten (Rutgeerts i0, i1 und einfacher endoskopischer Score für CD (SES-CD) ≤ 4). Ergebnisse: Insgesamt wurden 47 Patienten (medianes Alter 39,0 Jahre, Krankheitsdauer 9,5 Jahre, 19,1 % Raucher, 44,6 % vorherige Resektionen) rekrutiert, 39 Patienten erhielten die Studienmedikamente. Eine endoskopische Remission wurde bei 5/16 Patienten der AZA-Gruppe (31,2 %) und 7/12 Patienten der ADA-Gruppe (58,3 %) (p=0,24) in der Intention-to-Treat-Population bestätigt. In der Per-Protokoll-Population (19 Patienten mit auswertbaren Bildern) wurde eine Remission bei 3/9 (33,3 %) Patienten der AZA-Gruppe und 7/10 (70,0 %) der ADA-Gruppe festgestellt (p=0,17). Die Rate der erneuten Operationen war in der AZA-Gruppe (21,1 %) tendenziell höher als in der ADA-Gruppe (0 %) (p=0,10). Bei 6 Patienten (15,3 %) wurde die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen, schwere Nebenwirkungen kamen in der AZA-Gruppe signifikant häufiger vor als in der ADA-Gruppe (AZA: 25,0 % vs. ADA: 0 %; p=0,04). Schlussfolgerungen: Eine frühzeitige ADA zeigte in dieser Studie keine statistisch bessere Wirksamkeit als AZA hinsichtlich des postoperativen CD-Rezidivs, obwohl das Sicherheitsprofil von ADA besser ist. (UMIN000032485).