Zeitschrift für Arzneimittelentwicklung
Offener Zugang
ISSN: 2329-6631
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Die präklinische Arzneimittelentwicklung ist die Phase der Forschung, die vor Beginn klinischer Studien beginnt, bei denen die Tests am Menschen durchgeführt werden. Dabei werden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln gesammelt und dann auf das Sicherheitsprofil des Produkts zugegriffen.
Verwandte Zeitschriften zur präklinischen Arzneimittelentwicklung
Arzneimitteldesign: Open Access, Fortschritte in der Pharmakoepidemiologie und Arzneimittelsicherheit, Toxikologie in der präklinischen Arzneimittelentwicklung, Arzneimittelentwicklungsforschung, Journal of Pharmacology, Pharmaceutical Sciences.
Die von der FDA im Allgemeinen für die Entwicklung eines Arzneimittels im Rahmen vorklinischer Studien geforderten Maßnahmen umfassen Folgendes: 1) Entwicklung eines pharmakologischen Profils des Arzneimittels, 2) Bestimmung der akuten Toxizität des Arzneimittels bei mindestens zwei Tierarten, 3) Durchführung kurzfristiger Toxizitätsstudien Die Dauer liegt zwischen 2 Wochen und 3 Monaten, abhängig von der vorgeschlagenen Verwendungsdauer des Stoffes in den vorgeschlagenen klinischen Studien.