Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken

Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
Offener Zugang

ISSN: 2157-7064

Abstrakt

Vergleichende Stabilität verschiedener Marken von Esomeprazol-Magnesium-Trihydrat in magensaftresistenten Pellet-Kapseln

Fozia Bibi*, Syeda Rubina Gilani, Zubia Gulzar, Nafeesa Gul

Ziel der Studie ist es, die Stabilität von Esomeprazol-Magnesium-Trihydrat unter Umweltbedingungen und in einer beschleunigten Stabilitätskammer zu bestimmen. Die Arzneimittelprodukte aus magensaftresistenten Esomeprazol-Pellets reagieren empfindlicher auf Umweltfaktoren wie Hitze, Feuchtigkeit und Licht. Diese Faktoren beeinträchtigen die Stabilität des Produkts, wenn es nicht unter den erforderlichen Bedingungen gelagert wird. Eine Stabilitätsstudie an magensaftresistenten Pellets aus Esomeprazol-Magnesium-Trihydrat wurde gemäß der USP-Methode durchgeführt. Der Stabilitätstest wurde für ein neues pharmazeutisches Produkt durchgeführt. Der beschleunigte Test wurde zur Entwicklung der Stabilität bei Klimaveränderungen wie 40°C ± 2°C und 75 ± 5 % relativer Luftfeuchtigkeit (RH) durchgeführt. Die neu formulierten Marken wurden sechs Monate lang in der beschleunigten Kammer (40 ± 2°C/75 ± 5 % RH) aufbewahrt. Nach drei und sechs Monaten wurden die Produkte im ersten Intervallstadium mittels Hochleistungsflüssigchromatographie mit UV-Detektor analysiert. Die anderen Produktmarken in verschiedenen Stadien wurden ebenfalls in der mittleren Haltbarkeitsdauer, kurz vor dem Ablaufdatum und abgelaufenen Produkten mit der HPLC-Methode unter Umweltbedingungen analysiert. Das chromatographische Verfahren der HPLC basiert auf einem UV-Detektor unter Verwendung einer Mischung aus mobiler Phase Acetonitril, Puffer und destilliertem Wasser im Verhältnis 350 ml: 500 ml: 150 ml. Die Flussrate beträgt 1 ml/min und wird bei 305 nm erfasst. Während der Stabilitätsstudien wurden Aussehen, Wirksamkeit und Bioverfügbarkeit überprüft. Die neu formulierten Marken liefern Ergebnisse unter den Grenzwerten und gelten unter beschleunigten Bedingungen als stabile Produkte. Aber andere Marken in verschiedenen Stadien liefern einige Ergebnisse unter dem niedrigen Bereich und außerhalb der durchschnittlichen Grenzwerte und sind während und nach der Haltbarkeitsdauer keine stabilen Produkte. Diese Studie hilft, die Stabilität der Esomeprazol-Magnesium-Produkte während der gesamten Haltbarkeitsdauer unter beschleunigten und Umweltbedingungen zu überprüfen.

Haftungsausschluss: Diese Zusammenfassung wurde mithilfe von Tools der künstlichen Intelligenz übersetzt und wurde noch nicht überprüft oder verifiziert.
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