Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Perspektiven für die zentrale statistische Überwachung im risikobasierten Ansatz klinischer Studien

Tomoyoshi Hatayama*, Seiichi Yasui

In den letzten Jahren hat der Ansatz des risikobasierten Monitorings (RBM) als effiziente Methode zur Sicherstellung der Datenqualität bei klinischen Studien zunehmend an Bedeutung gewonnen. Beim RBM spielt das zentrale statistische Monitoring (CSM) eine wichtige Rolle bei der Überwachung des Status des Betriebsablaufs bei klinischen Studien und der Erkennung von Anomalien. Bisher wurden viele statistische Methoden für CSM vorgeschlagen, aber die meisten dieser Studien basieren auf relativ starken Annahmen. Darüber hinaus sind die Leistungsbewertungen im realen Umfeld klinischer Studien nicht praktikabel. Die Autoren sind der Meinung, dass sie noch nicht perfekt auf praktische klinische Studien abgestimmt sind. In diesem Artikel konzentrieren wir uns darauf, die aktuellen Probleme von CSM und die Aspekte, die bei weiteren nachfolgenden Studienaktivitäten von CSM zu berücksichtigen sind, klar zu formulieren.