Immuntherapie:Offener Zugang
Offener Zugang

Regulatorische und FDI-Richtlinien für Immuntherapeutika

Immuntherapeutische Produkte sind zielspezifisch und auf minimale Nebenwirkungen ausgelegt. Daher müssen bestimmte Regeln vom Hersteller befolgt werden, die von der FDA im Rahmen des FD&C-Gesetzes und seiner Änderungen festgelegt werden. Die Aufsichtsbehörde der FDA (Food and Drug Administration) regelt die Produktions- und Nachproduktionsaktivitäten von Produkten in Zusammenarbeit mit CBER (Center for Biologics Evaluation and Research), CDER (Center for Drug Evaluation and Research), OBP (Office of Biotechnology Products) und OHOP (Büro für Hämatologie- und Onkologieprodukte).

Sie bewerten die Reinheit, Wirksamkeit, Lebensfähigkeit und Qualität der bei der Herstellung verwendeten Rohstoffe und Reagenzien. CBER/OCTGT befasst sich mit Krebsimpfstoffen und zellbasierten Immuntherapeutika. CDER überprüft monoklonale Antikörper.

Verwandte Fachzeitschriften zu Regulierungs- und FDI-Richtlinien für Immuntherapeutika

Immuntherapie: Open Access, Immunooncology Journal, Immunobiology Journal, Immunology Journal, Immunome Research Journal, The Journal of Allergy and Clinical Immunology, World Allergy Organization Journal, The Lancet, HHS Public Access, Clinical and Translational Allergy.